[發明專利]一種契合人體椎體結構的可降解椎體融合器

在審

• 申請號: 201910945123.5
• 申請日: 2019-09-30
• 公開（公告）號: CN110507454A
• 公開（公告）日: 2019-11-29
• 發明（設計）人: 張海軍;張軍偉;周超;馮相蓺;崔曉珊;宋彩霞;趙彥偉;侯文博;尹玉霞;魯手濤;段翠海;劉光
• 申請（專利權）人: 山東瑞安泰醫療技術有限公司
• 主分類號: A61F2/44
• 分類號: A61F2/44
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明屬于醫療器械及腰椎融合術領域，具體涉及一種契合人體椎體解剖結構的，具有可降解性與高強度的椎體融合器。本發明所述椎體融合器根據人體椎體尺寸設計，所述椎體融合器采用邊緣為下凹弧面，中間為凸面的結構，既避免了應力集中，又契合了椎體終板的生理結構；同時本發明所述椎體融合器整體為楔形設計，能夠維持椎體的自然曲度。本發明所述椎體融合器采用金屬粉末射出成型技術（metal inject model），材料為鋅鐵合金或鋅鐵鈣合金，既能在初期提供足夠的機械支撐與促進骨融合，又能在后期骨融合過程中緩慢降解，鐵離子與鋅離子分別為人體內豐度第一第二的金屬離子，降解過程中不會引起炎癥反應與排異反應。

技術領域

本發明屬于醫療器械及腰椎融合術領域，具體涉及一種契合人體椎體解剖結構的，具有可降解性與高強度的椎體融合器。

背景技術

現在，越來越多的人長期被腰椎疾病困擾，嚴重影響生活質量。目前市面所售腰椎融合器在結構設計及材料應用上存在應力遮擋、生物惰性、下沉、排異反應，骨整合不完全等一種或多種問題。

目前腰椎融合器的設計結構包括足印面設計、矢狀面輪廓設計、固定設計三種。孫馳等在【基于CT測量的腰椎間融合器長度選擇分析】的研究表明，足印面設計在后路腰椎融合術（PLIF）和經椎間孔腰椎融合術中（TLIF）的臨床應用時，難以實現覆蓋到終板外周區域的理想狀態。矢狀面輪廓設計包括平面設計、凸面設計、楔形設計。凸面設計能達到解剖學上的最優匹配，但在椎間盤退變患者中易造成應力集中。在此情況下，平面設計的腰椎融合器因接觸面積大，可達到更優的避免沉降的效果。Hong TH等在【Does lordotic angle ofacge determine lumbar lordosis in lumbar interbody fusion】研究中表明楔形設計使腰椎間融合器有前高后低的形狀，有利于恢復手術節段的前凸曲率。固定設計主要包括Medtronic公司帶銳角鋸齒狀設計的CAPSTONE腰椎間融合器和Synthes公司金字塔形齒設計的Concorde腰椎間融合器。

腰椎間融合器的材料主要包括鈦合金、鉭、聚醚醚酮（PEEK）、聚乳酸、可吸收聚合物、納米羥基磷灰石/聚酰胺復合物等。ChenY等在【Comparison of titanium and polyetheretherketone ( PEEK) cages in the surgical treatment of multilevelcervical spondylotic myelopathy: a prospective，randomized，control study withover 7 － year follow － up】研究中發現鈦合金腰椎間融合器的下沉率較PEEK高（34.5% VS 5.4%），但也有研究【osteoblasts exhibit a more differentiatedphenotype and increased bone morphogenetic protein production on titaniumalloy substrates than on poly-ether-ether-ketone】表明PEEK材質的融合器較鈦合金材質的融合器骨融合效應低。目前應用于可降解脊柱椎間融合器的材料主要為PLA，其降解產物含酸性物質，可能會引起產物周圍組織或者氣管的炎性反應甚至局部骨溶解等并發癥，單純可降解材料其降解周期過短且不具有骨傳導性，不能夠滿足骨性融合的周期。因此理想中的可降解融合器既要能恢復椎體正常生理曲度、緩解神經根所受壓迫，又要提供術后即刻穩定性，保持融合后的力學性能，進而維持椎間隙高度和局部穩定性直到實現骨性融合。在材料選擇方面，首先植入人體內后不會引起機體的免疫排斥反應，其降解產物或逸出的離子不會對機體有害或引起炎性反應; 其次應具有較強的成骨能力，利于新生骨細胞爬行，在一定周期內實現人體正常骨組織的重構，實現真正的椎間骨性融合; 再次，椎間融合器材料彈性模量要接近椎體骨小梁和皮質骨的彈性模量。