[發明專利]一種用于檢測血清HPV抗體的試劑及試劑盒

在審

• 申請號: 201910941601.5
• 申請日: 2019-09-30
• 公開（公告）號: CN110646612A
• 公開（公告）日: 2020-01-03
• 發明（設計）人: 吳稚偉;吳喜林;袁換云;馬曉花;李彥磊
• 申請（專利權）人: 源道隆(蘇州)醫學科技有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;C07K14/025
• 代理公司: 42251 武漢謙源知識產權代理事務所(普通合伙)
• 代理人: 王力

本發明涉及一種用于檢測血清HPV抗體的試劑，包含HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58九種亞型的VLP，其中每種HVP亞型的VLP均由該亞型的L1蛋白和L2蛋白包裝而成。還涉及一種包括上述試劑的試劑盒。

技術領域

本發明涉及HPV防治領域，更特別地，涉及一種用于檢測血清HPV抗體的試劑及試劑盒。

背景技術

宮頸癌是全球女性第二大癌癥，僅次于乳腺癌。近年來，我國宮頸癌發病率持續走高，平均每年以8.7％的速度增長，其中農村地區增長率為10.3％，城市地區增長為5.6％；而死亡率則以8.1％的速度增長，防治形式不容樂觀。宮頸癌的元兇是人乳頭瘤病毒(HumanPapillomavirus,HPV)持續感染。根據HPV致病性的不同，將其分為低危型HPV和高危型HPV；低危型(HPV6、 11型等)，可導致生殖器官的疣和良性腫瘤；高危型HPV(HPV16、18、31、 33、45、52、58型等)會導致女性宮頸癌、男性陰莖癌。其中，約54％的宮頸癌是HPV16感染引起的，約16％的宮頸癌是HPV18感染引起的，因此控制高危型HPV病毒的持續感染對宮頸癌的防治有非常大的意義，目前主要的防控方式是通過大力推廣HPV篩查和接種HPV疫苗。目前市場上已有的HPV疫苗是葛蘭素史克(GSK)公司針對HPV16和HPV18的希瑞適雙價疫苗和默沙東公司的針對HPV16,HPV18,HPV11和HPV6的佳達修四價疫苗以及針對HPV(6、 11、16、18、31、33、45、52、58型)的佳達修九價疫苗。這些疫苗是利用不同表達系統來生產HPVL1蛋白的病毒樣顆粒(Viral likeparticle，VLP)，通過接種HPV VLP從而在機體內產生高效的保護性抗體來抑制病毒感染。因此是否產生了高效的保護性抗體是衡量HPV疫苗接種成功的重要指標。

研究表明，不同亞型的HPV VLP誘導的抗體主要抑制自身型別HPV病毒的感染，針對其它型別HPV感染的交叉抑制效果不強。由于不同個體對疫苗的免疫反應是有差別的，產生相應保護抗體的水平也不同，多價疫苗中不同型VLP的抗原性也有差異，因此隨著HPV疫苗的廣泛接種，有必要檢測HPV 疫苗是否接種成功。研究表明當病毒樣顆粒誘導的抗血清效價達到1000倍的血清稀釋時，才會有針對HPV感染的很好的保護效果。另外最近爆發HPV假疫苗事件，以及存在HPV疫苗運輸和保存過程中導致疫苗失效或者單人份 HPV疫苗的接種劑量接種了多個受試者等原因導致HPV疫苗接種后未能產生高滴度的保護性抗體。

鑒于此，評價HPV疫苗接種后是否產生了高滴度的保護性抗體顯得十分必要。

發明內容

為解決以上問題，本發明提供了一種用于檢測血清HPV抗體的試劑，其特征在于，包含HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58九種亞型的VLP，其中每種HVP亞型的VLP均由該亞型的L1蛋白和L2蛋白包裝而成。

在一個優選實施方案中，所述九種亞型的VLP溶于pH 8.5-10的CBS緩沖溶液中。

在一個優選實施方案中，所述每種HVP亞型的VLP的濃度為60-150 ng/mL。

本發明還提供了一種用于檢測血清HPV抗體的試劑盒，包括上述用于檢測血清HPV抗體的試劑。

在一個優選實施方案中，所述試劑盒為ELISA試劑盒，所述用于檢測血清HPV抗體的試劑作為包被液。

在一個優選實施方案中，所述試劑盒還包括封閉液。

在一個優選實施方案中，所述封閉液為含有3-10g/100mL的脫脂奶粉的PBST溶液。

在一個優選實施方案中，所述試劑盒還包括人二抗，所述人二抗具有可識別的標志物。

附圖說明