[發明專利]一種氟比洛芬酯藥品中有關物質的檢測方法有效
| 申請號： | 201910905159.0 | 申請日： | 2019-09-24 |
| 公開（公告）號： | CN110646533B | 公開（公告）日： | 2022-01-18 |
| 發明（設計）人： | 常靜宇;呂慧敏;張海波;肖雨;王德國 | 申請（專利權）人： | 揚子江藥業集團有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/34 |
| 代理公司： | 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262 | 代理人： | 牛利民;張奎燕 |
| 地址： | 225321 *** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 洛芬酯 藥品 有關 物質 檢測 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種氟比洛芬酯藥品中有關物質的檢測方法，采用高效液相色譜法進行檢測；所述高效液相色譜法的流動相采用乙腈與水的混合溶液，乙腈與水的體積比為（40-45）:（55-60），并進行等度洗脫，所述高效液相色譜法的色譜柱采用五氟苯基為固定相，柱長為150-250mm；
所述高效液相色譜法的條件包括：
采用紫外檢測器，檢測波長為200-300nm；和
流動相流速為0.5-2.0ml/min；
所述檢測方法還包括供試品溶液制備：取氟比洛芬酯藥品的樣品，使用稀釋劑稀釋，制備供試品溶液，其中采用流動相作為稀釋劑；
其中所述有關物質是氟比洛芬酯兩對對映異構體以及其雜質脫氟氟比洛芬酯兩對對映異構體。
2.如權利要求1所述的檢測方法，其中，所述乙腈與水的體積比為40:60或42:58。
3.如權利要求1所述的檢測方法，其中，所述檢測波長為250-260nm。
4.如權利要求3所述的檢測方法，其中，所述檢測波長為252nm、254nm、或256nm。
5.如權利要求1所述的檢測方法，其中，所述流動相流速為0.5-1.5ml/min。
6.如權利要求1所述的檢測方法，其中，所述氟比洛芬酯藥品為氟比洛芬酯原料藥或氟比洛芬酯注射液。
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