[發明專利]一種更昔洛韋注射液及其制備工藝

在審

• 申請號: 201910884920.7
• 申請日: 2019-09-19
• 公開（公告）號: CN110613681A
• 公開（公告）日: 2019-12-27
• 發明（設計）人: 劉敏;袁云超;陶波;周超;羅缊木;張成偉;李旭雯
• 申請（專利權）人: 湖北科益藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/26;A61K31/522;A61P31/22
• 代理公司: 42252 湖北天領艾匹律師事務所
• 代理人: 羅浩

1.一種更昔洛韋注射液，其特征在于：其原料按重量比份包括：更昔洛韋3-5份、葡萄糖20-30份、抗氧劑1-3份、PH調節劑3-5份和注射用水60-70份。

2.根據權利要求1所述的一種更昔洛韋注射液，其特征在于：其原料按重量比份包括：更昔洛韋4份、葡萄糖25份、抗氧劑2份、PH調節劑4份和注射用水65份。

3.根據權利要求1所述的一種更昔洛韋注射液，其特征在于：其原料按重量比份包括：更昔洛韋3份、葡萄糖20份、抗氧劑1份、PH調節劑3份和注射用水60份。

4.根據權利要求1所述的一種更昔洛韋注射液，其特征在于：其原料按重量比份包括：更昔洛韋5份、葡萄糖30份、抗氧劑3份、PH調節劑5份和注射用水70份。

5.根據權利要求1-4任意一項所述的一種更昔洛韋注射液，其特征在于：所述更昔洛韋為主藥，注射用水為溶劑，且葡萄糖調節等滲。

6.根據權利要求1-4任意一項所述的一種更昔洛韋注射液，其特征在于：所述抗氧劑為亞硫酸鈉、二丁基苯酚、硫代硫酸鈉或叔丁基對羥基茴香醚中的一種或多種的組合。

7.根據權利要求1-4任意一項所述的一種更昔洛韋注射液，其特征在于：所述PH調節劑為碳酸氫鈉、檸檬酸鉀、乳酸鈉、磷酸鈉或磷酸氫中的一種或多種的組合。

8.一種更昔洛韋注射液的制備工藝，其特征在于：具體包括以下步驟：

S1、原料的選取和稱量：首先通過稱量設備分別量取所需重量比份的更昔洛韋、葡萄糖、抗氧劑、PH調節劑和注射用水，并將稱量好的各組分轉移至存儲罐中進行保存備用；

S2、葡萄糖溶液的配制：將步驟S1量取的所需重量比份的葡萄糖加入熱注射用水中，使其呈50-70％的濃葡萄糖溶液；

S3、配比基液的一次吸附凈化處理：向步驟S1配制的葡萄糖溶液中將加入0.2-0.3g/mL的注射用活性炭，然后啟動攪拌設備以轉速為200-300r/min，攪勻5-8min，再加熱煮沸10-15min，此時使用大微孔濾膜趁熱濾去活性炭；

S4、配比基液的二次吸附凈化處理：之后向步驟S3得到的濾液中再次加入0.1-0.2g/mL的注射用活性炭，再次啟動攪拌設備以轉速為100-200r/min，攪勻3-4min，再加熱煮沸6-7min，此時使用小微孔濾膜趁熱濾去活性炭，從而完成配比基液的二次吸附凈化處理；

S5、初始注射液的調配：將步驟S4得到的濾液中補加適量注射用水，然后將步驟S1分別稱量的抗氧劑和更昔洛韋加入濾液中，啟動攪拌設備以400-500r/min的轉速攪拌20-30min，使其充分溶解，之后加注射用水至全量；

S6、注射液的PH調節和過濾處理：將步驟S1量取的PH調節劑加入步驟S5的初始注射液中，攪拌均勻，調節pH值為7.0-10.0，然后檢測半成品，待合格后，分別用孔徑為0.45μm和0.22μm的聚四氟乙烯微孔濾膜過濾至澄明；

S7、更昔洛韋注射液成品的加工：將步驟S6過濾澄清后的注射液通過灌裝設備依次進行灌裝、封口和壓蓋，然后在100-115℃熱壓滅菌25-30min，待樣品溫度降低后，取出進行燈檢并進行樣品全檢，產品全檢合格后，包裝即得。