[發(fā)明專利]一種勞拉替尼及含勞拉替尼的制劑中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201910869894.0
• 申請(qǐng)日: 2019-09-16
• 公開（公告）號(hào): CN110530998A
• 公開（公告）日: 2019-12-03
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 付丙月;王金虎;張寧;吳偉山;孫玲;孫青;王穎超
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 山東省藥學(xué)科學(xué)院
• 主分類號(hào): G01N30/02
• 分類號(hào): G01N30/02;G01N30/34;G01N30/74
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種勞拉替尼及含勞拉替尼的制劑中有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法，其特征在于檢測(cè)方法包括以下步驟：

(1)取勞拉替尼原料藥或含勞拉替尼的制劑樣品，用流動(dòng)相溶解，配制供試液，制成每1ml含勞拉替尼0.01～5mg的供試品溶液；

(2)采用HPLC，色譜柱為C18柱，流速為0.5～1.5ml/min，以極性有機(jī)溶劑-無機(jī)鹽緩沖液的混合溶液為流動(dòng)相，等度洗脫；

(3)采用紫外檢測(cè)器，檢測(cè)波長230～260nm，記錄色譜，完成勞拉替尼及含勞拉替尼的制劑中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述步驟(2)中，色譜柱溫度在15℃～40℃。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述步驟(2)中，色譜柱選自ZORBAXSB-C18。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述步驟(2)中，緩沖鹽溶液選自磷酸鹽緩沖液。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述步驟(2)中，磷酸鹽緩沖液的pH值為3.5～7.0。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述步驟(2)中流動(dòng)相中極性有機(jī)溶劑-磷酸鹽緩沖液的體積比為1％：99％～15％：85％。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述步驟(2)中流動(dòng)相中極性有機(jī)溶劑選自乙腈或甲醇。

8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的檢測(cè)方法，其特征在于，磷酸鹽緩沖液濃度為0.001～0.1mol/L。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述步驟(2)中，流速為1.0ml/min。

10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述步驟(3)中，檢測(cè)波長為254nm。