[發(fā)明專(zhuān)利]一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201910836634.3
• 申請(qǐng)日: 2019-09-05
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN112439122A
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-03-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 尤東俠
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 尤東俠
• 主分類(lèi)號(hào): A61M25/10
• 分類(lèi)號(hào): A61M25/10;A61M31/00
• 代理公司: 南京縱橫知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 32224
• 代理人: 耿英

本發(fā)明公開(kāi)了一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，包括軟頭、球囊、內(nèi)管、遠(yuǎn)端外管、過(guò)渡管、海波管和導(dǎo)管手柄。軟頭和內(nèi)管的組合體置入并連接在球囊遠(yuǎn)端頸部，內(nèi)管貫穿于遠(yuǎn)端外管內(nèi)腔和球囊內(nèi)腔；遠(yuǎn)端外管的最遠(yuǎn)端置入球囊近端頸部，并與其連在一起。球囊表面沿著軸向設(shè)置有一個(gè)或者多個(gè)血流導(dǎo)向凹槽。內(nèi)管為多層結(jié)構(gòu)，外層是硬度漸變的高分子層，中間層是金屬網(wǎng)，內(nèi)層是PTFE。本發(fā)明的球囊具有血流導(dǎo)向凹槽，充盈起來(lái)不會(huì)完全阻斷血流，避免因?yàn)檫h(yuǎn)端血管和組織缺血受到損傷；球囊及導(dǎo)管遠(yuǎn)端非常柔順，操控性能好、穿越性能強(qiáng)，從而手術(shù)快捷、節(jié)省費(fèi)用、對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)小。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)療器械，尤其涉及一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。

背景技術(shù)

腦血管疾病是威脅人類(lèi)生命和健康的最常見(jiàn)的重大疾病。其中腦卒中是我國(guó)首位死因。研究數(shù)據(jù)顯示我國(guó)每年新發(fā)卒中 330 萬(wàn)人，每年腦卒中死亡人數(shù)約 170 萬(wàn)，而全國(guó)每年用于該病的治療費(fèi)用達(dá) 100 億元以上，給國(guó)家和家庭造成沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。腦動(dòng)脈瘤指的是顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，病程隱匿，起病突然，一旦發(fā)病，殘疾和死亡率也很高,因而被稱(chēng)為顱內(nèi)的“不定時(shí)炸彈”，是最危險(xiǎn)的腦血管病之一。我國(guó)每年新增腦動(dòng)脈瘤患者多達(dá) 20 萬(wàn)。對(duì)于腦卒中和腦動(dòng)脈瘤，采用藥物治療幾乎無(wú)效。盡管開(kāi)顱手術(shù)療效不錯(cuò)，但由于顱內(nèi)血管結(jié)構(gòu)復(fù)雜， 導(dǎo)致這外科手術(shù)有很大局限性，而且風(fēng)險(xiǎn)極大。隨著微創(chuàng)介入治療的不斷發(fā)展，顱內(nèi)血管疾病的介入治療技術(shù)也越來(lái)越先進(jìn)，如顱內(nèi)血管支架成形術(shù)以及血管內(nèi)支架取栓及抽吸導(dǎo)管取栓治療等方法已給患者帶來(lái)了很大的受益。然而，介入治療經(jīng)常會(huì)遭遇狹窄的血管，如置入取栓支架或血栓抽吸導(dǎo)管時(shí)，很可能在支架輸送過(guò)程中遇到狹窄血管而無(wú)法通過(guò)，從而需要利用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管對(duì)狹窄血管進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張以便支架或者其他治療器械順利通過(guò)。由于顱內(nèi)血管迂曲細(xì)小，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，要求球囊擴(kuò)張導(dǎo)管遠(yuǎn)端有非常好的柔順性和抗折性。另一方面，高壓充盈的球囊和血管壁緊密貼合，會(huì)阻滯血流從而導(dǎo)致遠(yuǎn)端血管缺血，造成腦組織死亡，給患者帶來(lái)很大風(fēng)險(xiǎn)，甚至危及患者生命。因此理想的顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)具有非常好的柔順性和抗折性，同時(shí)不會(huì)完全阻斷血流。

血管支架的出現(xiàn)開(kāi)創(chuàng)了血管治療的新紀(jì)元。但是支架內(nèi)再狹窄（In StentRestenosis，ISR) 是一個(gè)巨大問(wèn)題。如果在再狹窄的藥物支架內(nèi)釋放另一支架會(huì)使隨后的再狹窄發(fā)生率高達(dá) 43%。傳統(tǒng)的球囊成形術(shù)和先進(jìn)的藥物洗脫技術(shù)的結(jié)合產(chǎn)物 - 藥物涂層球囊（Drug-coated balloon, DCB），逐漸顯示出其優(yōu)越性。DCB 不僅操作簡(jiǎn)便，而且對(duì)支架內(nèi)再狹窄、分叉病變、小血管病變和嚴(yán)重彎曲鈣化病變等具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。雖然 DCB 有著很多潛在優(yōu)點(diǎn)，但是它還存在著以下幾個(gè)重大問(wèn)題：

1、為了確保藥物充分滲透進(jìn)入血管或者組織，DCB 通常要保持充盈狀態(tài)一分鐘以上，但是常規(guī)的冠狀動(dòng)脈和外周血管球囊擴(kuò)張手術(shù)都限制球囊擴(kuò)張時(shí)間(阻斷血流時(shí)間)不超過(guò)幾十秒鐘。DCB 與病變組織接觸時(shí)間短、藥物轉(zhuǎn)載率低的問(wèn)題亟待解決。

2、由于現(xiàn)有藥物涂層載體材料和球囊材料結(jié)合力不足，球囊表面的藥物在介入的過(guò)程中損失嚴(yán)重。

3、現(xiàn)有藥物涂層載體材料血液相容性一般，會(huì)對(duì)血管愈合產(chǎn)生負(fù)面作用。