[發明專利]一種廣譜冷凍干燥劑型蛋白組合物及其制備方法在審
| 申請號： | 201910806084.0 | 申請日： | 2019-08-29 |
| 公開（公告）號： | CN110420186A | 公開（公告）日： | 2019-11-08 |
| 發明（設計）人： | 蘇妙賢;彭文濤;馮穎欣;謝志偉;嚴俊 | 申請（專利權）人： | 蘇州新格諾康生物技術有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K47/18;A61K47/26;A61K39/395;C07K1/16;C07K1/34;C07K1/36 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 215000 江蘇省蘇州市工業*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 制備 冷凍干燥劑型 蛋白組合物 重組蛋白質 抗體蛋白 廣譜 酶類 氯化鈉 三羥甲基氨基甲烷 冷凍干燥技術 蛋白質活性 不穩定性 貨架壽命 生產效率 生物活性 賦型劑 甘氨酸 甘露醇 海藻糖 重量份 蔗糖 降解 保證 | ||
1.一種廣譜冷凍干燥劑型蛋白組合物，其特征在于，包括以下重量份：蛋白質活性成分1-50g/L、甘露醇20-40g/L、三羥甲基氨基甲烷1-50mM、氯化鈉1-50mM；并輔以一定量的甘氨酸(10-40g/L)。
2.一種如權利要求1所述蛋白組合物的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟：
S1、用層析方法分離純化得到蛋白質活性成分；
S2、將S1中得到的活性成分蛋白質經過透析的方法交換成以下溶液組成：蛋白質活性成分1-50g/L、甘露醇20-40g/L、三羥甲基氨基甲烷1-50mM、氯化鈉1-50mM；并輔以一定量的甘氨酸(10-40g/L)或蔗糖(5-20g/L)或海藻糖(5-20g/L)。
S3、將S2中得到的活性成分蛋白質溶液進行過濾，并在無菌的條件下進行定量分裝，且每瓶的含量為1mL；
S4、將瓶裝的活性成分蛋白質溶液進行冷凍干燥，在真空的條件下進行密封包裝。
3.根據權利要求2所述的一種廣譜冷凍干燥劑型蛋白組合物的制備方法，其特征在于，所述冷凍干燥的制備方法包括以下步驟：
S1、將定量分裝好的活性成分蛋白質在5℃的環境下保持15-30分鐘，然后將溫度下降至-5℃，并保持15-30分鐘，使所有樣品的溫度保持均勻；
S2、將溫度降至-40℃，保持90分鐘；
S3、進行退火處理，溫度上升至-20℃，保持2小時；
S4、將溫度下降至-40℃，并保持4小時，使樣品完全冷凍；
S5、此時將壓力下降并一直保持至0.1mBar的真空狀態,將S4中完全冷凍的樣品在-40℃的環境下保持2小時，隨后將溫度升至-20℃，并保持15小時，完成對樣品的初步干燥；
S6、將溫度升高至20℃，保持5小時，隨后將溫度升至40℃，并保持6小時，樣品完全干燥。
4.根據權利要求1所述的一種廣譜冷凍干燥劑型蛋白組合物，其特征在于，所述甘氨酸還可以用蔗糖或海藻糖替代，所述蔗糖的重量份為5-20g/L，所述海藻糖的重量份為5-20g/L。
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