[發明專利]一種多功能心臟間隔管狀穿刺裝置及其制作方法與應用

在審

• 申請號: 201910762440.3
• 申請日: 2019-08-19
• 公開（公告）號: CN110448360A
• 公開（公告）日: 2019-11-15
• 發明（設計）人: 郝世杰;閆朝武
• 申請（專利權）人: 中國石油大學(北京)
• 主分類號: A61B17/34
• 分類號: A61B17/34;C22C19/00;C22C14/00;C22C30/00;C22F1/10;C22F1/18
• 代理公司: 11127 北京三友知識產權代理有限公司
• 代理人: 閆加賀;姚亮<國際申請>=<國際公布>=

本發明提供了一種多功能心臟間隔管狀穿刺裝置及其制作方法與應用，所述多功能心臟間隔管狀穿刺裝置包括管狀穿刺針，該管狀穿刺針由鎳鈦基形狀記憶合金制成，其包括針體和針尖，該針體為中空管狀結構，于靠近針尖的針體某一處預置有一定彎曲角度的彎曲部分；金屬保護套，靠近針尖的部分針體和針尖套裝于該金屬保護套內；方向指示標，其安裝于該管狀穿刺針針體的尾部，用于確定針尖彎曲的方向；當管狀穿刺針進入心腔后，靠近針尖的針體某一處受熱后，其硬度增加且能自動彎曲至所述彎曲角度。采用該裝置能實現安全有效的經下腔靜脈進入右心房穿刺房間隔或經外周動脈進入左心室穿刺室間隔，并且通過本裝置還能夠輔助心腔造影定位及心腔內部壓力監測。

技術領域

本發明涉及一種多功能心臟間隔管狀穿刺裝置及其制作方法與應用，屬于醫療器械技術領域。

背景技術

心臟房間隔穿刺背景：

經導管心臟房間隔穿刺是臨床常用技術之一，為經靜脈-右心系統進入左心進行介入治療提供有效的手術路徑，是眾多心臟介入術式不可或缺的方法，如經導管心房顫動射頻消融術，經導管二尖瓣球囊成形術，經導管左心房耳封堵術，經導管房間隔造口術等。目前臨床常用的穿刺裝置主要是Brockenbrough房間隔穿刺針和配套的Mullins穿刺鞘系統(St Jude Medical Inc)。其它少見的穿刺裝置包括房間隔射頻消融穿刺針等裝置。上述這些房間隔穿刺專用器械能夠滿足大部分臨床需求，然而對一些心臟解剖結構明顯改變的患者則存在不足，包括合并房間隔膨凸瘤，巨大右心房，房間隔部位術后等。另外，基于穿刺針的物理特性和經皮經導管路徑的限制，上述穿刺系統的穿刺角度也大大受限，難以達到近于垂直的穿刺角度，其中臨床最常用的Brockenbrough穿刺針硬度大且難以彎曲，通常斜行穿刺房間隔。因此臨床上需要一種全新的房間隔穿刺針系統解決這些難題。

心臟室間隔穿刺背景：

經導管穿刺心臟室間隔在臨床上有巨大的需求，能夠為經右心系統進入左心系統提供便捷通道。近些年來，雖然有不同穿刺器械和方法被提出，然而受材料和方法學的限制，至今尚無安全可靠的器械和方法能夠在臨床獲得推廣應用。因此，目前臨床上亟需一種全新的心臟室間隔穿刺器械和方法解決這一難題。

目前已經報道的經導管穿刺心臟室間隔的器械和方法主要包括以下三種：[1]從上腔靜脈途徑，使用房間隔Brockenbrough穿刺針(St Jude Medical Inc)進入右室穿刺室間隔；[2]從上腔靜脈途徑，使用房間隔射頻消融穿刺針(Radiofrequency transseptalneedle，NRG；Bayliss Medical,Montreal,Canada)進入右室穿刺室間隔；[3]經上腔靜脈途徑，使用與射頻能量透熱筆(Diathermy pen radiofrequency energy)相連的金屬導絲進入右室穿刺室間隔。上述三種器械和方法均存在重大缺陷，造成臨床上難以推廣應用。一、上述三種方法均必須經上腔靜脈途徑進入右室穿刺室間隔，這造成穿刺室間隔時定位和穿刺方向難以控制；二、Brockenbrough穿刺針是金屬空心針，硬度大且難以彎曲，穿刺右室室間隔的部位和角度差；三、穿刺房間隔的射頻消融穿刺針或連接射頻能量透熱筆的導絲雖然改善了穿刺的角度，但射頻消融帶來穿刺部位和周圍的不可逆性附帶損傷，遠期預后尚不清楚。為了解決目前存在的問題，亟需開發一種新的進入左心室路徑的方法和穿刺針裝置。

發明內容

為了解決上述的缺點和不足，本發明的目的在于提供一種多功能心臟間隔管狀穿刺針及其制作方法與應用。采用本發明所提供的該多功能心臟間隔管狀穿刺針能夠實現安全有效的經下腔靜脈進入右心房穿刺房間隔或經外周動脈進入左心室穿刺室間隔，并且通過本裝置還能夠輔助心腔造影定位及心腔內部壓力監測。因此，該裝置為一種全新的可有效穿刺房間隔和室間隔的器械，為后續介入治療提供了一條安全可靠的路徑。