[發明專利]中藥制劑中浙麥冬的鑒別方法

有效

• 申請號: 201910705826.0
• 申請日: 2019-08-01
• 公開（公告）號: CN110426486B
• 公開（公告）日: 2021-08-17
• 發明（設計）人: 葉麗華;李靜慧;魯夢霞;張文婷;馬相鋒;張善飛;劉靂;馬臨科
• 申請（專利權）人: 正大青春寶藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/94;G01N30/74
• 代理公司: 杭州天正專利事務所有限公司 33201
• 代理人: 黃美娟;朱思蘭

本發明提供了一種中藥制劑中浙麥冬的鑒別方法，本發明采用超聲提取法、萃取法對供試品溶液進行處理，簡單易行，可操作性強；本發明提供的中藥制劑中浙麥冬的薄層鑒別方法，具有簡便快捷、分離效果好、專屬性強、檢測成本低的特點，易于推廣應用，具有高效液相色譜法、質譜法等所不能體現的優勢；本發明對現有文獻及標準調查發現，現有的麥冬薄層鑒別只能鑒別出是否含有麥冬成分，但不能區分麥冬產地，本發明具有專屬性更強，不僅能鑒別出中藥制劑的麥冬成分，更能鑒別出是否為浙麥冬。

(一)技術領域

本發明涉及中藥制劑中浙麥冬的鑒別方法，特別涉及中藥制劑中浙麥冬的薄層鑒別方法。

(二)背景技術

麥冬又稱麥門冬，為百合科Liliaceae植物麥冬Ophiopogon japonicus(L.f)Ker-Gawl.的干燥塊根。麥冬具有養陰生津、潤肺清心之功效。主要用于肺燥干咳，陰虛癆嗽，喉痹咽痛，津傷口渴，內熱消渴，心煩失眠，腸燥便秘等癥。麥冬按產地及品種不同可分為浙麥冬、川麥冬。浙麥冬主產于浙江省的杭州附近和慈溪，采收年限一般為三年，川麥冬主產區四川綿陽地區的三臺縣，采收年限為一年。歷代本草均認為浙麥冬為道地藥材，質量最佳，川麥冬次之。

雖然2015版藥典麥冬項下沒有對浙麥冬和川麥冬進行區分，但是浙麥冬作為道地藥材的優質性不僅體現在歷代本草的描述中，還體現在相關文獻研究中。同一基源的中藥材由于產地不同、采收季節不同和生長年限不同而存在差別，使得化學組成不同，影響其質量和療效。文獻報道也表明浙麥冬和川麥冬在化學組成上及藥學上的確存在差異，而且有文獻研究通過斑馬魚模型在巨噬細胞吞噬功能及促胃腸道蠕動兩個方面表明浙麥冬在免疫調節方面明顯優于川麥冬。所以2015年版《浙江省炮制規范》對浙麥冬和川麥冬進行區分，將浙麥冬作為獨立的項收錄在“麥冬”條目下。但是浙麥冬人工種植生長年限長、產量低、經濟效益差，加上浙江省經濟的發展和土地資源匱乏，使得浙麥冬的栽培面積越來越小，導致浙麥冬來源稀少，價格昂貴。

麥冬可與其他藥材配伍，制成多種中藥制劑品種，例如以麥冬為君藥的參麥注射液、生脈飲、生脈膠囊等，還有一些處方中含麥冬如羚羊清肺顆粒、清咽潤喉丸、清熱解毒口服液、清喉咽合劑等。市場調研發現由于浙麥冬來源稀少，價格昂貴等因素導致以浙麥冬入藥的中藥制劑目前相對較少。因此需要確認中成藥是否采用浙麥冬投料生產，并在成品制劑中檢出確認，使浙麥冬的優質性同樣體現在以浙麥冬入藥的中藥制劑中。

目前國家、地方標準及藥學研究均缺乏在成品制劑中鑒定浙麥冬的方法，主要的技術難度在于浙麥冬藥材經過了提取純化等復雜工藝后最終成為制劑的過程中某些成分和含量已經發生了變化，文獻和專利中能調研到的浙麥冬藥材鑒定方法，如外觀判別及液相指紋圖譜等化學實驗方法并不適用制劑中浙麥冬的鑒定，目前還沒有特別明確有效的方法能區分中藥制劑成品中的浙麥冬和川麥冬。

(三)發明內容

就現有技術及標準而言，缺少用于區分含麥冬的中藥制劑中浙麥冬及川麥冬的鑒別方法。本發明的目的在于提供一種操作簡便快捷、分離效果好、專屬性強的薄層色譜鑒別方法，解決現有技術存在的問題，本發明同時有助于完善與浙麥冬有關的藥品質量標準。

本發明的技術方案如下：

一種中藥制劑中浙麥冬的鑒別方法，所述方法包括以下步驟：

(1)對照藥材溶液的制備：

取浙麥冬對照藥材，加乙醇溶液超聲提取(超聲功率500W，提取時間30分鐘)，提取液蒸干，加水溶解后用有機溶劑萃取，萃取液蒸干，加甲醇溶解，作為對照藥材溶液；

所述乙醇溶液為乙醇的水溶液，其中乙醇的體積分數為50～95％；

所述乙醇溶液的體積用量以浙麥冬對照藥材的質量計為3～15mL/g；

所述水的體積用量以浙麥冬對照藥材的質量計為3～15mL/g；