[發明專利]一種酸溶型薄膜包衣預混劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201910651611.5
• 申請日: 2019-07-18
• 公開（公告）號: CN110279867A
• 公開（公告）日: 2019-09-27
• 發明（設計）人: 孫小冬
• 申請（專利權）人: 連云港恒陽藥業有限公司
• 主分類號: A61K47/38
• 分類號: A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/10;A61K47/14;A61K47/12;A61K9/36;A61K9/50
• 代理公司: 連云港潤知專利代理事務所 32255
• 代理人: 劉喜蓮

本發明是一種酸溶型薄膜包衣預混劑，屬于藥用輔料技術領域，該預混劑含有成膜劑聚丙烯酸樹脂L100、聚丙烯酸樹脂E100、纖維素醚類衍生物、聚乙二醇、海藻酸鈉、十六酸或十八酸及其鈉鹽中的一種或幾種。該預混劑還可以含有增塑劑、乳化劑、潤滑劑、著色劑中的一種或幾種。本發明還公開了酸溶型薄膜包衣預混劑的制備方法，本發明是一種僅于酸中溶解、掩蓋不適氣味和苦味，且又抗潮性強的酸溶型薄膜包衣預混劑。該酸溶型薄膜包衣預混劑在片劑或顆粒劑表面可形成致密的薄膜，起到選擇性溶解、掩味及抗潮的作用。

技術領域

本發明涉及一種可用于人、畜在藥物或食物方面的包衣材料，特別涉及一種酸溶型薄膜包衣預混劑。

背景技術

薄膜包衣技術及產品通過幾十年的研究應用，目前在我國的醫藥工業以及農牧漁業等行業已廣泛應用，且應用的行業、范圍及品種還在進一歩地拓展，今天在人們生活的方方面面，都少不了薄膜包衣技術產品，未來世界的薄膜包衣市場前景十分廣闊。因此包衣技術的進一歩提高和包衣材料的進一歩創新也勢在必行。

目前我國的包衣預混劑大多數集中在：

(1)胃溶型指在酸液、水及腸液中都能夠溶解的包衣材料；

(2)腸溶型指使用在酸液及水中不溶，只在腸液中溶解的包衣材料；

(3)崩解型指使用在液體中只溶脹不溶解，依靠包衣物中的崩解劑而致藥物崩解溶出的包衣材料；

(4)脂溶型指各種水相中不溶，需通過體液中的酶方能溶解的包衣材料；

(5)滲透型指在體液中滲透泄漏但不溶解的包衣材料，確保藥物在體內緩慢持續的釋放而發揮作用。

唯一能在胃液中溶解(PH1.2-4)在水中不溶的包衣材料、同時又可掩蓋其他不適氣味和苦味、抗潮，還可用于反芻動物的包衣材料，目前國內仍處于短板狀態。為此，只能在包衣工藝方面給予補充。如針對某些材料采用以乙醇作溶媒進行包衣，但這又與我國的三廢治理、安保要求相違背；在掩蓋苦味及其他不適味道時，采用增加矯味劑或增加膜層厚度解決，這又產生了藥物相互交叉反應和增加包衣成本的問題；在畜牧業特別是反芻動物應用方面，目前國內仍處于乙醇法包被，且成本很高。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是針對現有技術的不足，提供一種能在酸性介質中溶解、掩味效果良好、抗潮性能優越、以水為溶媒的酸溶型薄膜包衣預混劑。

本發明所要解決的另一個技術問題是提供一種如上所述酸溶型包衣預混劑的制備方法。

本發明所要解決的技術問題是通過以下的技術方案來實現的。本發明是一種酸溶型薄膜包衣預混劑，其特點是，該預混劑含有成膜劑聚丙烯酸樹脂L100、聚丙烯酸樹脂E100、纖維素醚類衍生物、聚乙二醇、海藻酸鈉、十六酸或十八酸及其鈉鹽中的一種或幾種。

本發明所述的酸溶型薄膜包衣預混劑，其進一步優選的技術方案是：該預混劑還含有增塑劑、乳化劑、潤滑劑、著色劑中的一種或幾種。

本發明所述的酸溶型薄膜包衣預混劑，其進一步優選的技術方案是：該酸溶型薄膜包衣預混劑按以下重量配比的原料制成：

成膜劑10—30；增塑劑1—5；乳化劑1-5；潤滑劑50—60；著色劑5—10。

進一步優選的本發明酸溶型包衣預混劑，其組成如下：

本發明所述的酸溶型薄膜包衣預混劑，其進一步優選的技術方案是：所述的增塑劑選自PEG-6000、GMS、TEC中的一種或幾種組合使用。

本發明所述的酸溶型薄膜包衣預混劑，其進一步優選的技術方案是：所述的乳化劑選自蔗糖硬脂酸酯、SLS、丙二醇單硬脂酸酯中的一種或幾種組合使用。