[發(fā)明專利]一種與藥品直接接觸的包裝材料及其制備方法和應(yīng)用

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910650197.6
• 申請日: 2019-07-18
• 公開（公告）號: CN110317388B
• 公開（公告）日: 2023-04-07
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 何國強(qiáng);王瑋;魏慶格;閆立勇
• 申請（專利權(quán)）人: 奧星衡迅生命科技(上海)有限公司
• 主分類號: C08L23/06
• 分類號: C08L23/06
• 代理公司: 石家莊國為知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)所 13120
• 代理人: 李坤

本發(fā)明涉及藥品包裝材料技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種與藥品直接接觸的包裝材料及其制備方法和應(yīng)用。該包裝材料由低密度聚乙烯和茂金屬聚乙烯組成，低密度聚乙烯與茂金屬聚乙烯的質(zhì)量比為3∶0.2～2，不需添加其他助劑，遷移量低，即使用于液體制劑或半固體制劑的包裝也與內(nèi)容物具有良好的相容性，可充分滿足藥品對包裝材料的低遷移量需求，充分保證人類用藥安全。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥品包裝材料技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種與藥品直接接觸的包裝材料及其制備方法和應(yīng)用。

背景技術(shù)

藥品包裝材料伴隨藥品的生產(chǎn)、流動、貯存和使用的全過程，會對藥品的質(zhì)量或穩(wěn)定性有一定的影響，可直接影響藥品的安全性和有效性。在一定條件下(如長時間直接接觸等)包裝材料中的成分有可能向內(nèi)容物中遷移，形成雜質(zhì)或與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，給用藥安全帶來嚴(yán)重安全隱患，甚至造成醫(yī)療危害，因此，與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)與藥物應(yīng)具有良好的相容性，特別是當(dāng)藥品為液態(tài)或半固體制劑時，應(yīng)通過遷移試驗(yàn)等方法來對其進(jìn)行考察，以確保包裝材料中的滲出成分不會引起藥品質(zhì)量變化，如濃度改變、產(chǎn)生不溶性微粒、產(chǎn)生雜質(zhì)等。

目前應(yīng)用于藥品包裝的材料有玻璃類、陶瓷類、金屬類、合成高分子材料類等。合成高分子材料(如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯、聚苯乙烯等)由于其質(zhì)輕、易加工、價廉等優(yōu)點(diǎn)，在藥品包裝行業(yè)的應(yīng)用范圍逐漸擴(kuò)大。聚乙烯是結(jié)構(gòu)簡單且應(yīng)用最為廣泛的合成高分子之一。其中低密度聚乙烯(LDPE)又稱高壓聚乙烯，具有毒性低、吸水量小以及耐擠壓性、惰性、延展性良好等特性，是目前常用的與藥品直接接觸的包裝材料，主要應(yīng)用于包裝薄膜、復(fù)合膜內(nèi)層組成材料、滴眼劑瓶以及輸液瓶等，但LDPE對水、有機(jī)溶劑、易揮發(fā)物質(zhì)等的阻隔性能欠佳，包裝藥品時會有析出、遷移等情況，作為直接接觸藥品的包裝材料時，特別是當(dāng)藥品為液體制劑或半固體制劑時，會因遷移量較高而影響藥品質(zhì)量，導(dǎo)致藥品中雜質(zhì)超標(biāo)，不能滿足藥品對于包裝材料的相容性要求。

發(fā)明內(nèi)容

針對現(xiàn)有技術(shù)中LDPE作為直接接觸藥品的包裝材料時遷移量高的問題，本發(fā)明提供一種與藥品直接接觸的包裝材料。

以及，本發(fā)明還提供一種上述與藥品直接接觸的包裝材料的制備方法。

以及，本發(fā)明還提供一種上述與藥品直接接觸的包裝材料作為原料藥及制劑包裝材料的應(yīng)用。

為達(dá)到上述發(fā)明目的，本發(fā)明實(shí)施例采用了如下技術(shù)方案：

一種與藥品直接接觸的包裝材料，由低密度聚乙烯和茂金屬聚乙烯制成，所述低密度聚乙烯與所述茂金屬聚乙烯的質(zhì)量比為3∶0.2～2；所述低密度聚乙烯的密度為0.925～0.930g/cm³，熔體流動速率為0.29～0.31g/10min；所述茂金屬聚乙烯的密度為0.915～0.920g/cm³，熔體流動速率為0.4～1.0g/10min。

本發(fā)明提供的包裝材料不需添加其他助劑，低密度聚乙烯和茂金屬聚乙烯在限定的質(zhì)量比以及參數(shù)范圍內(nèi)使制成的包裝材料遷移量低，即使用于液體制劑或半固體制劑仍與內(nèi)容物具有良好的相容性，可充分滿足藥品、特別是嚴(yán)格限定雜質(zhì)的藥品對LDPE膜袋的低遷移量需求，充分保證人類用藥安全。同時，低密度聚乙烯和茂金屬聚乙烯在限定的比例下合用還可改善封口效果、提高薄膜強(qiáng)度。

優(yōu)選地，所述低密度聚乙烯為巴塞爾3020D。

優(yōu)選地，所述茂金屬聚乙烯為?？松璏LLDPE2005MC或陶氏MLLDPE1018MA。

以及，本發(fā)明實(shí)施例還提供一種上述與藥品直接接觸的包裝材料的制備方法，按比例稱取所述低密度聚乙烯與所述茂金屬聚乙烯，混合均勻后用吹膜機(jī)吹膜，所述吹膜機(jī)的機(jī)身溫度為150～190℃，模頭溫度為190～220℃，主機(jī)轉(zhuǎn)速為600～1000rpm。該制備方法中限定的配料及吹膜參數(shù)能夠使上述低密度聚乙烯與茂金屬聚乙烯制成的包裝材料遷移量極低。