[發明專利]一種生物型眼組織修復材料及其制備方法

在審

• 申請號: 201910583152.1
• 申請日: 2019-07-01
• 公開（公告）號: CN110420352A
• 公開（公告）日: 2019-11-08
• 發明（設計）人: 薛安全;朱秀影
• 申請（專利權）人: 薛安全;朱秀影
• 主分類號: A61L27/36
• 分類號: A61L27/36
• 代理公司: 北京捷誠信通專利事務所(普通合伙) 11221
• 代理人: 王衛東

本發明公開了一種生物型眼組織修復材料及其制備方法，其中制備方法包括以下步驟：選用經檢疫的屠宰動物的心包膜、鞏膜、硬腦膜或肌腱；脫細胞清洗、脫脂清洗，去除多余組織；浸入有交聯處理液的封閉器皿中，震蕩搖晃3～35天，使其交聯度達到60％～95％；將固化處理后的材料,剪切成40*60mm的方形塊或直徑40mm的圓形塊；密封包裝，化學或物理滅菌，得到可供臨床使用的成品。本發明，以動物的膜組織如心包膜、鞏膜、硬腦膜或肌腱為基料，通過交聯變性處理，強度增加，排異和感染等風險降低，厚度、韌度可根據需要在制備過程中挑選和優化，形狀和大小可在使用時根據實際需要剪修，作為理想的替代材料，適用于眼瞼板和鞏膜缺損的修復。

技術領域

本發明涉及植入性醫療器械技術領域，具體涉及一種生物型眼組織修復材料。

背景技術

由于外傷和腫物切除等造成的眼瞼板缺損，堿燒傷或免疫性疾病等造成的鞏膜溶解和缺損，在眼科臨床上很常見，但目前尚沒有可供修補使用的理想材料，如何能夠修復缺損的眼瞼板和溶解的鞏膜十分棘手。

目前臨床對眼瞼板缺損的處理，一般采用取耳軟骨或從健康的另一眼瞼截取部分瞼板來重建眼瞼，不僅造成了其他部位的損傷，還增加了手術時間和患者的痛苦。也有以異體鞏膜或高密度多孔聚乙烯(Medpor)瞼板替代缺損的瞼板重建眼瞼、但其結果往往外形不佳甚至存在暴露和排斥的縫線，更有文章報道Medpor人工瞼板材料暴露后直接損傷角膜。對于眼瞼缺失范圍大甚至無法重建，會造成患者無法容忍的外觀毀壞，甚至出現眼球暴露繼發眼表的損傷，導致視力損害。

鞏膜溶解和缺損，臨床上一般采用異體鞏膜進行修補，但來源匱乏，存在排異反應和感染等并發癥的風險。

有鑒于此，急需對現有的眼瞼板和鞏膜整形材料進行改進，以降低感染和排異等風險。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是現有的眼瞼板和鞏膜缺損修復材料存在容易排異感染，手術效果差的問題。

為了解決上述技術問題，本發明所采用的技術方案是提供一種生物型眼組織修復材料的制備方法，包括以下步驟：

基材選擇：選用經檢疫的屠宰動物的心包膜、鞏膜、硬腦膜或肌腱；

基材預處理：脫細胞清洗、脫脂清洗，去除多余組織；

基材固化處理：浸入有交聯處理液的封閉器皿中，溫度15℃～35℃，震蕩搖晃3～35天，使其交聯度達到60％～95％；

剪切成形：將固化處理后的材料,剪切成40*60mm的方形塊或直徑40mm的圓形塊；

包裝滅菌：密封包裝，化學或物理滅菌，得到可供臨床使用的成品。

在另一個優選的實施例中，基材預處理，具體包括以下步驟：

脫細胞清洗：以蒸餾水浸泡，崩解血細胞，生理鹽水浸泡清洗；

脫脂清洗：放入無水酒精中脫脂，生理鹽水浸泡清洗；

去除多余組織：去除厚薄不均勻、抗拉能力差的組織，得毛材。

在另一個優選的實施例中，基材固化處理，具體包括以下步驟：

將毛材以展平狀態浸入交聯處理液中，基材重量：交聯處理液重量為1：3～5，交聯處理液為含交聯劑的酒精溶液，酒精濃度為40％～75％，交聯劑的濃度為0.1％～2％，PH5.0～7.0，去除彈性、硬度和厚度不均勻的材料，得到精材。

在另一個優選的實施例中，基材固化處理中，交聯劑為京尼平或戊二醛。

在另一個優選的實施例中，所述基材取自牛,為牛心包膜。

本發明還提供了一種生物型眼組織修復材料，根據上述的制備方法制得。