[發明專利]一種甲硝唑氯化鈉注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201910579075.2
• 申請日: 2019-06-28
• 公開（公告）號: CN110314133A
• 公開（公告）日: 2019-10-11
• 發明（設計）人: 殷殿書;王立江;李士磊;趙亞寧;袁廣鋒;張煜玲
• 申請（專利權）人: 石家莊四藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/4164;A61K47/02;A61P31/04
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• 代理人: 暫無信息

1.一種甲硝唑氯化鈉注射液，含有甲硝唑、氯化鈉、無水磷酸氫二鈉、無水檸檬酸，其特征在于(按照100L計)：

2.根據權利要求1所述的甲硝唑氯化鈉注射液，所述的甲硝唑氯化鈉注射液含有(按配制100L計)：

3.根據權利要求1或2所述的甲硝唑氯化鈉注射液，其特征在于，該注射液中氯化鈉作為等滲劑；無水磷酸氫二鈉和無水檸檬酸作為pH值緩沖劑。

4.根據權利要求1或2所述的甲硝唑氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于，步驟如下：

①在濃配罐中加入總配制體積25％-40％新制注射用水，加入處方量的甲硝唑、氯化鈉、無水磷酸氫二鈉和無水檸檬酸，攪拌溶解后、過濾至稀配罐。

②補加注射用水定容，攪拌混合均勻，檢測含量、pH值、可見異物，合格后過濾、灌裝，封口，121℃恒溫滅菌12～15分鐘。

5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，加入無水磷酸氫二鈉和無水檸檬酸作為pH值緩沖劑。

6.根據權利要求4的制備方法，其特征在于，整個制備過程不使用藥用活性炭。

7.根據權利要求4的制備方法，其特征在于，濃配階段過濾使用孔徑為1.0μm的聚醚砜濾芯。

8.根據權利要求4的制備方法，其特征在于，稀配階段灌裝前的過濾采用孔徑為0.45μm和0.22μm兩級聚醚砜濾芯。

9.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，加入無水磷酸氫二鈉和無水檸檬酸作為pH值緩沖劑，使注射液適用于人注射施藥且pH值至5.4-6.3，無需調節pH值。