[發明專利]一種鹽酸帕羅西汀口腔崩解片及其制備工藝

在審

• 申請號: 201910575281.6
• 申請日: 2019-06-28
• 公開（公告）號: CN112137970A
• 公開（公告）日: 2020-12-29
• 發明（設計）人: 劉沖;王宇杰
• 申請（專利權）人: 北京萬全德眾醫藥生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/38;A61K9/50;A61K47/32;A61K47/26;A61K31/4525;A61P25/24
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1.一種用于口服的鹽酸帕羅西汀口腔崩解片及其制備工藝，其特征在于，鹽酸帕羅西汀與藥用輔料過60目篩混合，采用濕法制粒工藝制備顆粒，通過采用尤特奇顆粒包衣工藝制備可顯著改善口感口腔崩解片。

2.根據權利要求1所述，其特征在于鹽酸帕羅西汀與藥用輔料過60目篩混合，濕法制粒工藝制備藥物顆粒。

3.根據權利要求1所述，其特征在于濕法制粒工藝制備口腔崩解片涉及藥用輔料包括賦形劑、崩解劑、矯味劑和潤滑劑。

4.根據權利要求1所述，其特征在于尤特奇顆粒包衣增重范圍為1.5%~6.0%。

5.根據權利要求3所述口腔崩解片，其特征在于，所述賦形劑選自乳糖、甘露醇、微晶纖維素、尤特奇RS100、尤特奇RL30D、尤特奇RD100、尤特奇NE30D中的一種或兩種。

6.根據權利要求3所述口腔崩解片，其特征在于，所述崩解劑選自交聯聚維酮、波拉克林鉀、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉中的一種或兩種。

7.根據權利要求5所述口腔崩解片，其特征在于，所述矯味劑選自阿司帕坦、安賽蜜、L-蘋果酸、草莓香精、酒石酸、薄荷腦中的一種或兩種。

8.根據權利要求5所述口腔崩解片，其特征在于，所述潤滑劑選自硬脂酸富馬酸鈉、硬脂酸鎂、滑石粉一種或兩種。

9.根據權利要求1至9任一所述的鹽酸帕羅西汀口腔崩解片的制備方法，包括 ：

（1）將鹽酸帕羅西汀與二氧化硅、甘露醇、安賽蜜、交聯羧甲基纖維素納混合，濕法工藝制備藥物顆粒；

（2）將（1）所得含藥顆粒采用顆粒包衣工藝，以尤特奇NE30D為包衣材料；

（3）將（2）所得顆粒外加物料壓制成片。