[發明專利]蓯蓉潤通口服液的質量檢測方法

有效

• 申請號: 201910533234.5
• 申請日: 2019-06-19
• 公開（公告）號: CN112114050B
• 公開（公告）日: 2022-12-02
• 發明（設計）人: 屠鵬飛;高云佳;石子儀;姜勇;崔海鷗;朱月美
• 申請（專利權）人: 北京華醫神農醫藥科技有限公司;北京大學
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 北京悅成知識產權代理事務所(普通合伙) 11527
• 代理人: 高艷麗

1.一種蓯蓉潤通口服液的質量檢測方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）供試品溶液的制備步驟：將蓯蓉潤通口服液加水稀釋，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液，得到第一供試品溶液；取一部分所述續濾液，加水稀釋，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液，得到第二供試品溶液；其中，第一供試品溶液為用于測定葡萄糖和蔗糖的供試品溶液；第二供試品溶液為用于測定甜菜堿、D-果糖和甘露醇的供試品溶液；

（2）混合對照品溶液的制備步驟：分別精密稱取甜菜堿、D-果糖、甘露醇、葡萄糖和蔗糖對照品，加水制成混合對照品溶液；

（3）檢測步驟：將第一供試品溶液、第二供試品溶液和混合對照品溶液分別注入高效液相色譜儀，分別得到高效液相色譜圖；其中，流動相由體積比為75～80:20～25的乙腈和水組成，流動相的流速為0.6～0.8ml/min；柱溫為20～30℃；高效液相色譜儀以氨基鍵合多胺聚乙烯醇聚合物為填充劑；高效液相色譜儀采用蒸發光散射檢測器，載氣流速為2.5～3.0L/min；

其中，步驟（1）和步驟（2）的順序不分先后；

所述質量檢測方法能夠檢測蓯蓉潤通口服液中的甜菜堿、D-果糖、甘露醇、葡萄糖和蔗糖。

2.根據權利要求1所述的質量檢測方法，其特征在于，步驟（1）中，將1～3ml蓯蓉潤通口服液加水稀釋至100ml，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液，得到第一供試品溶液；取4～6ml所述續濾液，加水稀釋至10ml，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液，得到第二供試品溶液。

3.根據權利要求1或2所述的質量檢測方法，其特征在于，步驟（1）中，蓯蓉潤通口服液由肉蓯蓉總寡糖加蒸餾水制備而成；所述每1ml蓯蓉潤通口服液中含甜菜堿不低于8.0mg，含甘露醇不得少于12.0mg，含D-果糖、葡萄糖和蔗糖的總量不得少于30.0mg，含甜菜堿、甘露糖、D-果糖、葡萄糖和蔗糖的總量不得少于60.0mg。

4.根據權利要求1所述的質量檢測方法，其特征在于，步驟（2）中，混合對照品溶液中甜菜堿、D-果糖、甘露醇、葡萄糖和蔗糖的濃度均為0.20～0.30mg/ml。

5.根據權利要求1所述的質量檢測方法，其特征在于，步驟（3）中，漂移管溫度為90～110℃。

6.根據權利要求5所述的質量檢測方法，其特征在于，步驟（3）中，載氣流速為3.0L/min，漂移管溫度為100℃。

7.根據權利要求1所述的質量檢測方法，其特征在于，步驟（3）中，流動相的流速為0.65～0.75ml/min；且柱溫為24～26℃。