[發明專利]一種陰道基質材料及其制備方法

在審

• 申請號: 201910516288.0
• 申請日: 2019-06-14
• 公開（公告）號: CN110141685A
• 公開（公告）日: 2019-08-20
• 發明（設計）人: 吳海玲;王才陽;李現峰
• 申請（專利權）人: 吳海玲
• 主分類號: A61L27/36
• 分類號: A61L27/36
• 代理公司: 北京國坤專利代理事務所(普通合伙) 11491
• 代理人: 趙紅霞

本發明公開了一種陰道基質材料的制備方法，包括如下步驟：步驟S1原料的收集和滅菌，步驟S2原料的初處理，步驟S3脫細胞處理，步驟S4清洗，步驟S5抗菌改性。脫細胞處理過程中使用的脫細胞液由如下質量百分比的各成分通過混勻后制成：氨基三甲叉膦酸基乙二醇醚基表面活性劑0.3％?0.5％、水溶性超支化聚氨基酸0.1％?0.3％、亮肽素0.1％，余量為蒸餾水。本發明還公開了根據所述陰道基質材料的制備方法制備而成的陰道基質材料。本發明公開的陰道基質材料保有天然陰道組織基質的生物完整性，對陰道組織缺失、盤底損傷和機能退化療效顯著，抗菌抗感染性能佳，使用安全。

技術領域

本發明涉及醫用材料技術領域，尤其涉及一種陰道基質材料及其制備方法。

背景技術

陰道閉鎖發生畸形或是先天性的無陰道通常可見于性別發育呈畸形或是MRKH綜合征(無陰道綜合征)、先天性無子宮等，例如AIS(雄激素的不敏感性綜合征)或是其它臟器的發育出現異常等，均會導致陰道組織缺失或盤底損傷和機能退化，這些疾病會造成盆腔器官脫垂，是婦產科常見的疾患。這些疾患給患者軀體帶來痛苦的同時，也給患者造成了巨大的精神和心理壓力，嚴重影響中老年婦女的健康和生活質量。采用有效的措施對這兩種疾患進行針對性的治療具有非常重要的意義。

現階段，對陰道組織缺失、盤底損傷和機能退化實施治療的方式較多，最常見的一種治療方式是采用組織工程醫用補片對陰道進行重建。脫細胞基質材料是常見的組織工程醫用補片，它是是通過物理、化學和生物的方法處理基質材料，進行脫細胞處理、除去相關的抗原后獲得的材料。它除去了天然材料中的細胞成分，保留了基質成分，有效降低了天然材料的免疫原性，同時能夠保持基質材料的基本結構和性能(如宏觀編織結構、微觀孔隙結構、物理機械強度等。其應用在陰道成形術中能克服傳統人工陰道重建術損傷人體自身組織的缺點，是一種有潛力的重建陰道的方法。

脫細胞基質材料在使用過程中也存在著一些問題。人們發現無論是長期或是短期留置在人體內的生物材料，常會引起各種細菌感染，這些感染一旦發生，即使應用正常劑量上百倍的藥物也不能有效治療，人體自身的免疫系統也不能清除這些細菌。其次，這種材料在使用過程中還存在降解的風險。

已有專利CN1284265A記載的方法制成的細胞外基質，其堿液的濃度高，浸泡的時間長，處理溫度高，造成纖維消化，出現塌陷和空隙層，這將造成產品應用時細胞不能長入，對終產品的使用造成影響。其堿液濃度低、浸泡時間短，處理溫度低，造成細胞脫不干凈，引起基體的免疫反應，造成產品使用失敗。

因此，開發一種生物活性、生物力學性能更佳，對陰道組織缺失、盤底損傷和機能退化療效顯著，抗菌抗感染性能佳的陰道基質材料具有非常重要的意義。

發明內容

為了克服現有技術中的缺陷，本發明提供一種陰道基質材料及其制備方法，該制備方法簡單易行，制備成本低廉；制備得到的陰道基質材料保留了組織細胞外基質原有的基本支架結構、主要生物化學成分和生物力學強度；有效去除了動物組織中會引起人體免疫排異反應的抗原；改進了組織基質的柔韌性、懸垂性和傷口曲面整合性能，制備的脫細胞基質材料同人體陰道相近，保有天然陰道組織基質的生物完整性，對陰道組織缺失、盤底損傷和機能退化療效顯著，抗菌抗感染性能佳，使用安全。

為達到上述發明目的，本發明采用的技術方案是，一種陰道基質材料的制備方法，包括如下步驟：

步驟S1原料的收集和滅菌：取盆底重建手術中剪取的陰道壁組織材料，剪碎，清洗，濾干，利用γ射線輻射消毒使其達到無菌狀態；

步驟S2原料的初處理：將經過步驟S1制備得到的組織材料加入到水或生理鹽水中，勻漿，離心，棄上清，后用生物緩沖液3-5次，濾干，得到下層組織；