[發明專利]唾液尿酸等標志物特異性檢測和診斷痛風的方法

在審

• 申請號: 201910506136.2
• 申請日: 2019-06-12
• 公開（公告）號: CN110297082A
• 公開（公告）日: 2019-10-01
• 發明（設計）人: 張建中;方玉
• 申請（專利權）人: 杭州啟創生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/50
• 分類號: G01N33/50;G01N33/58;A61B10/00
• 代理公司: 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙) 11350
• 代理人: 湯東鳳

本發明公開了唾液尿酸等代謝標志物特異性檢測和診斷痛風的方法，包括以下步驟，提取待檢測人員唾液；向采集蓋內添加靶向反應分子或者添加特異性標志物標準；檢測唾液中代謝分子標志物的比值；將采集蓋放入收集瓶內等步驟，本發明具有無損傷性，與血檢相比，采用唾液代謝分子標志物檢測痛風使患者避免了采血的痛苦，檢測過程安全可靠，與血檢相比，可完全避免通過血液傳染疾病的發生，成本低廉且便于操作，唾液是人體中最容易獲取的一種體液，便于收集和處理，可以實現快速診斷痛風。

技術領域

本發明涉及創新代謝標志物用于痛風疾病的無損診斷和監控技術領域，具體為唾液尿酸等標志物特異性檢測和診斷痛風的方法。

背景技術

體外診斷行業是一個充滿活力和前景的領域，前幾年，全球體外診斷產業規模已超過530億美元的水平，預計到2020年底世界體外診斷行業的市場規模將達到近750億美元，作為全球體外診斷產業發展中一個至關重要的市場，中國在近幾年中不斷涌現出具有市場競爭力的體外診斷企業，由于人口眾多，我國在過去的十年間體外診斷產品市場持續保持兩位數的高速增長，被認為是亞洲乃至世界發展前景最光明的市場。

作為對傳統檢測手段的革新，唾液檢測將可能和血液、尿液檢測一樣成為診斷、監測疾病和健康普查的主要手段，目前這一觀點在歐美發達國家已逐漸取得共識，唾液是身體循環的一部分，人體內幾乎所有的物質都會在唾液中有所表現，在疾病發生過程中，體內某些刺激因子的作用可誘導唾液中生物分子的圖譜和表達水平發生特征性的改變，故通過對唾液的分析可找到生物標靶分子，而這些唾液中的特異標靶分子可以用于臨床診斷。近幾年來美國已投資十億美元用于唾液診斷技術的研發，唾液檢測用于艾滋病的診斷在美國已經是最主流的手段，研發唾液診斷艾滋病的公司OraSure Technologies已經在美國NASDAQ成功上市，并且該技術已經被美國FDA批準病患可以在家中測試艾滋病毒，目前唾液診斷以及相關的產品在美國的市場已經達到近46億的規模，并且還在以每年遞增近20％的速度在成長，這些信息充分展示了唾液生物標記分子將成為未來醫學檢測領域的主流方向之一，市場前景非常廣闊。

痛風是一種單鈉尿酸鹽(MSU)沉積所致的晶體相關性關節病，與嘌呤代謝紊亂及(或)尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關，屬代謝性風濕病范疇。痛風可并發腎臟病變，嚴重者可出現關節破壞、腎功能損害，常伴發高脂血癥、高血壓病、糖尿病、動脈硬化及冠心病等。痛風是一種常見且復雜的關節炎類型，各個年齡段均可能罹患本病，男性發病率高于女性。痛風患者經常會在夜晚出現突然性的關節疼，發病急，關節部位出現嚴重的疼痛、水腫、紅腫和炎癥，疼痛感可能持續幾天或幾周不等，嚴重影響日常生活。痛風的這些癥狀會反復出現，所以一旦關節出現強烈、突然的疼痛后，就要及時診斷和監測，做好癥狀管理和預防。否則關節本身受到損害，骨質會被腐蝕，導致關節變形，整個發病過程腎臟也會受損，嚴重的會發生腎結石甚至是腎衰竭，危及生命。痛風在中國是一種常見的慢性病，流行病學研究顯示目前我國痛風的患病率在1％～3％(3000萬患者左右)，并呈逐年上升趨勢。

痛風病人就診時，醫生將對患者的臨床表現作出評估，特別是借助X-線檢查和實驗室生化檢查，以此確診，通常要做血液的尿酸檢測。但是血液檢測具有入侵性、檢測時間長，不可能經常抽血作為慢性痛風病的長期監控手段，也不適合家用檢測和監控疾病。同時，采用尿酸一項指標不足以特異性地檢測痛風，因為尿酸高并不意味著病人得了痛風，所以也需要更多的唾液代謝分子標志物進一步提高痛風檢測的靈敏度和特異性。為此，我們提出唾液尿酸等標志物特異性檢測和診斷痛風的方法。

發明內容

本發明的目的在于提供唾液尿酸等標志物特異性檢測和診斷痛風的方法，以解決上述背景技術中提出的問題。

為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：唾液尿酸等標志物特異性檢測和診斷痛風的方法，包括以下步驟，

a.利用采集蓋提取待檢測人員唾液；

b.向采集蓋內添加靶向反應分子；或者添加特異性分子標志物標準；