[發明專利]一種復合材料的醫用導管

在審

• 申請號: 201910501735.5
• 申請日: 2019-06-11
• 公開（公告）號: CN112057677A
• 公開（公告）日: 2020-12-11
• 發明（設計）人: 尤東俠
• 申請（專利權）人: 尤東俠
• 主分類號: A61L29/12
• 分類號: A61L29/12;A61L29/14;A61L29/02;A61L29/04;A61L29/06
• 代理公司: 南京縱橫知識產權代理有限公司 32224
• 代理人: 耿英;董建林

本發明公開了一種復合材料的醫用導管，包括導管近端、導管主體和導管遠端柔順段，導管各段由最外層、次外層、中間層和光滑內層組成；最外層材料為尼龍或者嵌段聚醚酰胺彈性體Pebax或者聚酯型聚氨酯；次外層材料是聚醚型聚氨酯；中間層為一段或者多段的金屬編織網或金屬彈簧網；內層材料為聚四氟乙烯PTFE，或者高密度聚乙烯HDPE，或是含有降低摩擦系數添加劑的嵌段聚醚酰胺彈性體Pebax。本發明的復合材料導管，導管遠端更柔順同時又具有很好的抗拉伸性和耐用性，導管內層PTFE和導管外層結合更緊密，導管安全性提高，具有優越的通過性、抗折性能和操控性能，可以推送到更遠端、更細小的血管，手術成功率高。

技術領域

本發明涉及一種醫用導管，屬于醫療器具技術領域。

背景技術

醫用導管是連通人體內外的管腔制品總稱，可由金屬、塑料、橡膠等不同材料制成。在介入手術、排液、投藥、傳輸血液、輔助導入其它醫療器具等方面作為通路被廣泛應用。常規的血管介入導管具備三層結構：高分子塑料外層、金屬編織網中間層和PTFE內層。其原理是將機械性能高的金屬編織網經過特殊熱處理嵌入高分子塑料外層和PTFE內層之間。這樣相同的壁厚條件下，帶金屬編織網的導管比普通塑料導管的軸向和徑向機械性能都有提高。更優選的是導管外層有多段高分子管組成，通常是硬度大的材料作為導管近端，硬度小且柔順性好的材料作為導管遠端。這樣結構的導管可以提供很好的推送性，同時柔軟的導管遠端對血管損傷小、而且容易通過迂曲血管。但是，這種帶金屬編織網的導管也并非完美，主要存在以下缺陷：

1)聚四氟乙烯 PTFE的摩擦系數極低而且和絕大多數高分子塑料不熔合，一般稱作“不粘層”。而血管介入導管外層最常用的材料如尼龍、嵌段聚醚酰胺彈性體Pebax都和PTFE 結合很差，當此類導管內腔有支架等器械通過時 (釋放和回收)，容易發生導管遠端或者近端的PTFE內層被外力剝離的情況，而脫落的PTFE材料流向遠端血管時會產生血栓，嚴重時會導致血管栓塞甚至危及患者生命。

2)柔順性好的材料通常軸向抗拉伸差、耐用性差，一旦導管遠端在迂曲血管發生坎頓，抗拉伸差的導管在回撤時容易拉伸變形，導致手術失敗。另一方面， 當患者某血管有多個病變需要處理時，耐用性差得導管遠端容易變形，更換新的導管就會大幅度延長手術時間、提高醫療費用。

3)抗拉伸性和耐用性好的材料通常彈性差不夠柔順，此類材料作為導管外層時導管通過迂曲血管困難。

4)血管介入尤其腦血管介入時，需要遠端導管非常柔軟，此時遠端中間層的金屬加強網對遠端導管硬度至關重要。而金屬網的硬度主要取決于金屬絲的直徑或者厚度，使用直徑較小或者壁厚較小的的金屬絲會降低遠端導管硬度，從而減少對血管的損傷。但矛盾的是直徑較小或者壁厚較小的的金屬絲制成的金屬網剛度低，就會降低導管的推送性能，不利于手術實施。

相對而言，聚氨酯材料比尼龍和Pebax 更容易和PTFE結合，更適合用于導管遠端和導管近端，優選的是將一層聚氨酯材料放置于導管外層和導管內層PTFE之間，從而確保導管外層、中間層和內層的PTFE更好的結合。

聚氨酯是由氨類和羧酸類單體共聚而成，通常稱氨類物質段為軟段，羧酸物質段為硬段。氨類物質可以是聚酯或聚醚，從而根據軟段單體材料不同聚氨酯分為聚酯型聚氨酯和聚醚型聚氨酯兩大類。具有相同硬度條件下，聚酯型聚氨酯有更好的抗拉伸性和耐用性，而聚醚型聚氨酯有更好的彈性即柔順性。臨床上使用的導引導管、介入導管的遠端外層也有使用聚氨酯材料的。但是都是單一的聚酯型聚氨酯或者聚醚型聚氨酯。此類導管無法兼顧柔順性和導管抗拉伸性能、耐用性能。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是克服現有技術的缺陷，提供一種復合材料導管，具有很高的安全性能，同時還有很強的抗折性能、推送性能，使得導管具有優異的綜合性能。