[發明專利]一種含有阿托伐他汀鈣的片劑及其制備方法有效
| 申請號： | 201910496718.7 | 申請日： | 2019-06-10 |
| 公開（公告）號： | CN110151721B | 公開（公告）日： | 2021-11-12 |
| 發明（設計）人： | 潘裕生;吳肖蒙;張金梁;王海翔;洪華斌 | 申請（專利權）人： | 樂普制藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/28 | 分類號： | A61K9/28;A61K47/02;A61K47/38;A61K31/40;A61P3/06 |
| 代理公司： | 杭州求是專利事務所有限公司 33200 | 代理人： | 鄭海峰 |
| 地址： | 318000 浙*** | 國省代碼： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 含有 阿托伐 片劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種含有阿托伐他汀鈣的片劑，其特征在于，按重量計所述片劑組成為：
所述的阿托伐他汀鈣為納米級結晶體，粒徑范圍為1～100nm；所述的穩定劑為納米級碳酸鈣，粒徑范圍為1～100nm；所述填充劑為微晶纖維素乳糖共聚物。
2.根據權利要求1所述的含有阿托伐他汀鈣的片劑，其特征在于：所述的崩解劑選自低取代羥丙纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮及羧甲基淀粉鈉中的一種或多種。
3.根據權利要求1所述的含有阿托伐他汀鈣的片劑，其特征在于：所述的粘合劑選自羥丙纖維素、羥丙甲纖維素及預膠化淀粉中的一種或多種。
4.根據權利要求1所述的含有阿托伐他汀鈣的片劑，其特征在于：所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸鋅、硬脂酸和硬脂酸鈣中的一種或多種。
5.一種權利要求1含有阿托伐他汀鈣的片劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
(1)將配方量的阿托伐他汀鈣與崩解劑、填充劑、穩定劑、粘合劑和潤滑劑在混合機中混合均勻，得到混勻后中間體；所述的阿托伐他汀鈣為納米級結晶體，粒徑范圍為1～100nm；所述的穩定劑為納米級碳酸鈣，粒徑范圍為1～100nm；所述填充劑為微晶纖維素乳糖共聚物；
(2)將混勻后中間體直接壓片，制得素片；
(3)將步驟(2)制得素片放入包衣機，預熱，在片床達50℃時噴漿，將由胃溶型包衣粉配置的包衣液噴在素片表面，使素片上包覆胃溶包衣膜，最終得到含有阿托伐他汀鈣的片劑。
6.根據權利要求5所述制備方法，其特征在于，步驟(3)中包衣液質量百分比濃度為15％，噴漿的過程中控制片床溫度為50℃，包衣液流速為50g/min。
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