[發(fā)明專利]一種二次膨脹淚點(diǎn)塞的制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201910453401.5 | 申請日： | 2019-05-28 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN110269741B | 公開（公告）日： | 2021-10-12 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 李金徽;李少軍;黃杰輝;楊習(xí)鋒;曾晨光 | 申請（專利權(quán)）人： | 廣州新誠生物科技有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61F9/007 | 分類號(hào)： | A61F9/007;A61L31/04;A61L31/14;C08F212/14;C08F220/34;C08F226/10;C08F220/06;C08J3/075 |
| 代理公司： | 廣州藍(lán)晟專利代理事務(wù)所(普通合伙) 44452 | 代理人： | 陳梓赫;歐陽凱 |
| 地址： | 510000 廣東省廣州市廣*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 二次 膨脹 淚點(diǎn)塞 制備 方法 | ||
本發(fā)明提供一種二次膨脹淚點(diǎn)塞的制備方法，選用水凝膠類材質(zhì)，可以直接植入到淚小管中，不接觸角膜，減少異物感；植入前和植入過程中，栓塞已經(jīng)吸水膨脹一次，其性能柔軟，手術(shù)過程不易損害淚小管；植入到指定位置后，在淚液作用下，再次膨脹，達(dá)到固定的作用。制備方法包括：(1)將陰離子單體、陽離子單體、主要單體、交聯(lián)劑、引發(fā)劑與鹽溶液充分混合，得到混合溶液；(2)將混合溶液注入到模具中，通過熱引發(fā)或光引發(fā)或催化劑引發(fā)成型，得水凝膠；(3)水凝膠經(jīng)去離子水浸泡、裁切、包裝、滅菌。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及二次膨脹淚點(diǎn)塞的制備方法。
背景技術(shù)
干眼癥是指任何原因造成的淚液質(zhì)量異常或動(dòng)力學(xué)異常，導(dǎo)致淚膜穩(wěn)定性下降，并伴有眼部不適和眼表組織病變特征的多種疾病的總稱，又稱角結(jié)膜干燥癥。
干眼癥已成為全球流行性疾病，其患病率有逐漸增加的趨勢。其發(fā)病機(jī)制非常復(fù)雜，角膜、結(jié)膜、淚腺、瞼板腺以及它們之間連接的神經(jīng)通路共同發(fā)揮作用對淚膜形成和淚液分泌的調(diào)控作用，維持和保護(hù)眼表的正常結(jié)構(gòu)和功能，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)的異常均會(huì)破壞眼表正常修復(fù)及預(yù)防機(jī)制，導(dǎo)致干眼。
通過淚點(diǎn)塞封堵淚道，能較好維護(hù)淚膜穩(wěn)定性，緩解干眼癥狀。其中，栓塞主要分為硅膠塞子和水凝膠類材質(zhì)栓塞兩種。其中硅膠塞制造材料為醫(yī)用硅膠，一般帶有一個(gè)帽子，栓塞尾部在淚點(diǎn)外，與角膜接觸，有異物感；水凝膠類栓塞分為可降解栓賽和不可降解栓塞，其植入部位為淚小管。可降解栓塞，通常使用膠原制造，一般在2到6個(gè)月之間降解。不可降解栓塞中使用較廣泛的SmartPlug栓塞，其制備材料為聚丙烯酸脂類，在體溫下變形收縮，堵塞淚道。一般的，水凝膠類的淚點(diǎn)塞其干燥狀態(tài)普遍較硬，植入過程中，容易損壞淚小管壁。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種二次膨脹淚點(diǎn)塞的制備方法，選用水凝膠類材質(zhì)，可以直接植入到淚小管中，不接觸角膜等，減少異物感；植入前和植入過程中，栓塞已經(jīng)吸水膨脹一次，其性能柔軟，手術(shù)過程不易損害淚小管；植入到指定位置后，在淚液作用下，再次膨脹，達(dá)到固定的作用。
本發(fā)明一種二次膨脹淚點(diǎn)塞的制備方法的技術(shù)方案包括：
(1)將陰離子單體、陽離子單體、主要單體、交聯(lián)劑、引發(fā)劑與鹽溶液充分混合，得到混合溶液；
選取甲基丙烯酸、丙烯酸、4-苯乙烯磺酸及其它們的鈉鹽鉀鹽中的任一種或幾種作為陰離子單體；
選取甲基丙烯酰丙基三甲基氯化銨、甲基丙烯酸二甲氨基乙酯中的任一種或幾種作為陽離子單體；
選取甲基丙烯酸羥乙酯、乙烯基吡咯烷酮中的任一種或幾種作為主要單體；
選取過硫酸銨、過硫酸鉀、水溶性偶氮類引發(fā)劑以及水溶性光引發(fā)劑中的任意一種或者幾種作為引發(fā)劑；
選取氯化鈉或氯化鉀無機(jī)鹽溶液作為鹽溶液；
(2)當(dāng)引發(fā)劑包含過硫酸銨或過硫酸鉀時(shí)，將混合溶液加入催化劑注入到模具中；當(dāng)引發(fā)劑為水溶性偶氮類引發(fā)劑和/或水溶性光引發(fā)劑時(shí)，將混合溶液直接注入到模具中；
(3)通過熱引發(fā)、催化劑引發(fā)或者光引發(fā)聚合，得到水凝膠。
(4)成型好的水凝膠經(jīng)去離子水浸泡、裁切、包裝、滅菌，得淚點(diǎn)塞。
進(jìn)一步地，選取乙二醇二醋酸酯、聚乙二醇二丙烯酸酯、N，N'-亞甲基雙丙烯酰胺中的任一種或者幾種作為交聯(lián)劑。
進(jìn)一步地，陰離子單體濃度為0.05～6mol/L，陽離子單體濃度為0.05～6mol/L，主要單體濃度為0.05～6mol/L。
進(jìn)一步地，交聯(lián)劑濃度為0.01～0.2mol/L。
進(jìn)一步地，鹽溶液濃度為0～3mol/L。
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