[發明專利]一種測高密度脂蛋白含量的多層膜干片

在審

• 申請號: 201910449746.3
• 申請日: 2019-05-28
• 公開（公告）號: CN110172496A
• 公開（公告）日: 2019-08-27
• 發明（設計）人: 靳海波;楊索和;郭曉燕;劉月嬌;何廣湘
• 申請（專利權）人: 北京石油化工學院
• 主分類號: C12Q1/60
• 分類號: C12Q1/60;C12Q1/28;C12Q1/44;C12Q1/26
• 代理公司: 北京眾合誠成知識產權代理有限公司 11246
• 代理人: 陳波

本發明涉及一種一種用于測高密度脂蛋白含量的多層膜干片，其特征在于，所述多層膜干片包括下部干片底座(5)、支撐層(3)、試劑層(2)、擴散層(1)、上部干片底座(4)，其中下部干片底座(5)與上部干片底座(4)粘為一體，并且在上下相同的位置開有加樣孔(6)以及測試孔(7)。本發明所提供的多層膜干片特異性好，抗干擾能力強，可以抗血紅蛋白、抗膽紅素，抗壞血酸的干擾，適用于全自動化分析儀，有較大的臨床應用價值，同時易于存儲運輸，本發明設計合理，實用性強，適用范圍廣。

技術領域

本發明屬于體外臨床試劑技術領域，具體涉及以一種測高密度脂蛋白含量的干式生物醫用干片，可用于檢測血清、血漿中的高密度脂蛋白的含量。

背景技術

在臨床檢驗中，干化學法與傳統的濕化學法相比具有操作簡單、檢測速度快、不需使用液體試劑、便于運輸存儲等優點。總體來說，國內的干化學法研究起步較晚，所研究的技術還不夠成熟，因此開發具有自主知識產權的干化學試劑對干化學分析技術在國內的推廣和應用具有重大意義。膽固醇等脂質在血清中會與脫輔蛋白質配合生成脂蛋白，還會結合到脂蛋白的結構中，并以乳糜微粒(CM)、極低密度脂蛋白(VLDL)、低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL)等形式存在。而HDL是由肝臟合成，其主要作用是將膽固醇從肝臟外組織轉運到肝臟進行代謝，所以HDL有利于降低人體內膽固醇的含量，是動脈硬化所引起的心臟疾病的預防因子，即檢測高密度脂蛋白的含量可以有效地預測動脈硬化所引起的心臟疾病的并發率，所以高密度脂蛋白的檢測尤其重要。

目前，測定HDL有超速離心法、沉淀法和電泳法等，超速離心法要求使用特殊儀器，將HDL和其他脂蛋白分離，再測HDL；電泳法需要將HDL與其他脂蛋白分離后，將其進行脂質染色，檢測需使用特殊儀器同時操作量大，一般也很少使用。國內常用的方法是沉淀法，通常使用的沉淀劑有：肝素-鈣系試劑、硫酸葡萄糖-鎂系試劑、磷鎢酸-鎂系試劑等，沉淀劑將除HDL以外的脂蛋白凝結，離心分離沉淀，根據酶反應測定上清液中HDL的含量，需要用到離心機，操作復雜，難以在臨床實驗室展開。

基于以上方法所需要的儀器及操作技術的問題，以及檢測方法中所使用的各種液體試劑在存儲運輸等問題上也存在很大的不便之處。針對上述問題，借助干式診斷技術，本發明提供了一種小型化，便于操作的生物醫用干片。

發明內容

本發明的旨在于提供一種用于測高密度脂蛋白含量的多層膜干片，無須樣前處理離心等步驟，且測試結果受外界干擾小、測試結果精度高，同時便于運輸存儲。

為了解決上述所述技術問題，實現上述目的，本發明通過如下技術方案實現：

本發明提供了一種能夠一步檢測人體血液中高密度脂蛋白含量的多層膜干片，其特征在于，所述多層膜干片包括下部干片底座、支撐層、試劑層、擴散層、上部干片底座，其中下部干片底座與上部干片底座粘為一體，并且在上下相同的位置開有加樣孔以及測試孔。

其中，所述支撐層為透明聚對苯二甲酸類材料、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或玻璃制品等，其透光度在80％以上；

其中，所述試劑層為水溶性材料和參與化學反應的試劑構成；

其中，所述擴散層是球形白色顆粒組成的具有均勻孔道的片層；顆粒的粒徑范圍在0.5-5μm。

特別地，所述試劑層濕膜厚度為2-150μm，干膜厚度為5-50μm；

特別地，所述擴散層濕膜厚度為100-400μm，干膜厚度為150-350μm；

其中，所述試劑層(2)的試劑組成為：明膠50-150g/L，過氧化物酶0.01-1.0g/L，膽固醇脂酶0.03-2.5g/L，膽固醇氧化酶0.01-2.5g/L，抗壞血酸氧化酶0.01-2.0g/L，2-(3,5-二甲氧基-4-羥苯基)-4,5-二-(4-二甲氨基苯基)咪唑0.01-1.5g/L，磷酸膽堿類緩沖溶液pH＝6.0-7.0。