[發明專利]一種緩解鼻炎鼻塞癥狀的鼻噴劑及其制備方法在審
| 申請號： | 201910431916.5 | 申請日： | 2019-05-23 |
| 公開（公告）號： | CN109999020A | 公開（公告）日： | 2019-07-12 |
| 發明（設計）人： | 宗玲;於江華;劉薇薇 | 申請（專利權）人： | 無錫濟民可信山禾藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K31/345 | 分類號： | A61K31/345;A61K9/08;A61K47/10;A61K47/12;A61P11/02;A61K31/137 |
| 代理公司： | 北京華科聯合專利事務所(普通合伙) 11130 | 代理人： | 王為;孟旭 |
| 地址： | 214028 江*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 鼻噴劑 緩沖體系 制備 滲透壓調節劑 鼻炎鼻塞 防腐劑 保濕劑 緩解 氯化鈉 磷酸鹽緩沖體系 醋酸 藥物制劑領域 檸檬酸 醋酸鈉緩沖 局部刺激性 生物利用度 鹽酸麻黃堿 鼻腔粘膜 干燥現象 聚乙二醇 檸檬酸鈉 制備工藝 注射用水 呋喃西林 羥苯乙酯 山梨醇 甘油 乙醇 吸收 | ||
1.一種緩解鼻炎鼻塞癥狀的鼻噴劑，其特征在于，其原輔料組成為：呋喃西林、鹽酸麻黃堿、緩沖體系、防腐劑、滲透壓調節劑、保濕劑、乙醇和注射用水。
其中，所述緩沖體系選自檸檬酸-檸檬酸鈉緩沖體系、醋酸-醋酸鈉緩沖體系或者磷酸鹽緩沖體系，所述鼻噴劑的pH值為6.0-7.5；
所述防腐劑為羥苯乙酯；
所述滲透壓調節劑為氯化鈉；
所述保濕劑選自山梨醇、聚乙二醇(PEG)和甘油中的一種。
2.如權利要求1所述的的鼻噴劑，其中緩沖體系的質量百分比為0.01-0.1％。
3.如權利要求1所述的的鼻噴劑，其中保濕劑質量百分比為2.5-3.5％。
4.如權利要求1所述的的鼻噴劑，其中，各組分的重量百分比如下：呋喃西林0.02％，鹽酸麻黃堿1.0％，滲透壓調節劑0.9％，防腐劑0.03％，緩沖體系0.01-0.1％，保濕劑2.5-3.5％，乙醇2.0％，注射用水加至100％。
5.權利要求1所述的呋麻鼻噴劑的制備方法，其特征在于，具體步驟如下：
(1)取呋喃西林溶解于沸蒸餾水中，再加鹽酸麻黃堿及氯化鈉；羥苯乙酯溶于乙醇中，合并上述溶液；
(2)上述(1)中溶液加入所需濃度的山梨醇或聚乙二醇(PEG)或甘油；
(3)按所需濃度配制構成緩沖溶液，然后將上述(2)中溶液用檸檬酸-檸檬酸鈉或醋酸-醋酸鈉或磷酸鹽緩沖溶液調pH至6.0-7.5；
(4)采用0.22μm的除菌過濾器除菌，將得到的溶液罐裝至鼻噴霧器裝置中，密封保存。
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