[發(fā)明專利]一種棗仁安神液的質(zhì)量檢測方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910408301.0
• 申請日: 2019-05-16
• 公開（公告）號: CN110045039A
• 公開（公告）日: 2019-07-23
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王安寧;王南;程小東;張雅薇
• 申請（專利權(quán)）人: 遼寧仙草堂藥業(yè)有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 北京弘權(quán)知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11363
• 代理人: 逯長明;許偉群

本發(fā)明公開了一種棗仁安神液的質(zhì)量檢測方法，該檢測方法采用高效液相色譜法測定棗仁安神液中酸棗仁中斯皮諾素、丹參中丹酚酸B、五味子中五味子醇甲的含量，實(shí)現(xiàn)對棗仁安神液質(zhì)量進(jìn)行全面地評價(jià)和控制，從而為棗仁安神液的內(nèi)在質(zhì)量檢測提供全面、可靠的依據(jù)，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性及臨床用藥的安全性、有效性。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明公開涉及中藥質(zhì)控的技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種棗仁安神液的質(zhì)量檢測方法。

背景技術(shù)

棗仁安神液現(xiàn)收載于《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第18冊，標(biāo)準(zhǔn)號為WS3-B-3429-98，有補(bǔ)心養(yǎng)肝，安神益智之功效，臨床用于心肝血虛、神經(jīng)衰弱引起的失眠健忘、頭暈、頭痛等癥。方中重用酸棗仁養(yǎng)心陰，益肝血以寧心安神為君藥；丹參清心涼血，養(yǎng)血安神；五味子滋腎養(yǎng)陰，寧心安神，共為臣藥。三藥合用，具有補(bǔ)心養(yǎng)肝，安神益智之功。

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控項(xiàng)目為TLC法鑒別處方中五味子及丹參(以原兒茶醛為指標(biāo)性成分)。復(fù)方中成藥整體作用的特點(diǎn)決定了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)積極地進(jìn)行中成藥多組分定性定量的研究工作，這也是目前《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展方向。

目前，對于棗仁安神液沒有明確的質(zhì)量檢測方法，如果采用傳統(tǒng)的薄層鑒別、高效液相色譜含量測定等方法，均需前處理及相對較長的分析時(shí)間，而且每次僅能測定棗仁安神液中的一種或兩種成分，因此存在檢測速度慢、可靠性差等問題。

因此，如何研發(fā)一種專用于棗仁安神液的高效、快速的質(zhì)量檢測方法，成為人們亟待解決的問題。

發(fā)明內(nèi)容

鑒于此，本發(fā)明提供了一種棗仁安神液的質(zhì)量檢測方法，以至少解決現(xiàn)有的檢測方法具有檢測速度慢、可靠性差等問題。

本發(fā)明提供的技術(shù)方案，具體為，一種棗仁安神液的質(zhì)量檢測方法，該檢測方法采用高效液相色譜法同時(shí)測定所述棗仁安神液中斯皮諾素、丹酚酸B以及五味子醇甲三種有效成分的含量。

優(yōu)選，所述棗仁安神液的質(zhì)量檢測方法，具體包括如下步驟：

供試品溶液的制備：取棗仁安神液混勻，量取搖勻后棗仁安神液置于容量瓶中，加甲醇-水混合溶液適量，充分振搖使溶解并稀釋至刻度，濾過，取續(xù)濾液，作為供試品溶液；

對照品溶液的制備：稱取斯皮諾素、丹酚酸B、五味子醇甲對照品，置于容量瓶中，加甲醇-水混合溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻即得母液，取所述母液置于容量瓶中，加甲醇-水混合溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，作為對照品溶液；

測定：取對照品溶液和供試品溶液，分別注入高效液相色譜儀測定，即得；

其中，所述高效液相色譜儀對應(yīng)的色譜條件為：以乙腈(A)-0.1％冰醋酸溶液(B)為流動相、梯度洗脫、檢測波長為250nm、流速1mL/min。

進(jìn)一步優(yōu)選，所述供試品溶液的制備和所述對照品溶液的制備中甲醇-水混合溶液中甲醇的體積濃度為70％。

進(jìn)一步優(yōu)選，所述色譜條件中的梯度洗脫具體為：0～16min，16％A；16～30min，16％A→25％A；30～40min，25％A；40～41min，25％A→48％A；41～60min，48％A→35％A。

進(jìn)一步優(yōu)選，所述對照品溶液中每1mL分別含30μg取斯皮諾素、20μg丹酚酸B、10μg五味子醇甲。

本發(fā)明提供的棗仁安神液的質(zhì)量檢測方法，采用高效液相色譜法測定棗仁安神液中酸棗仁中斯皮諾素、丹參中丹酚酸B、五味子中五味子醇甲的含量，實(shí)現(xiàn)對棗仁安神液質(zhì)量進(jìn)行全面地評價(jià)和控制，從而為棗仁安神液內(nèi)在質(zhì)量檢測提供全面、可靠的依據(jù)，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性及臨床用藥的安全性、有效性。

通常而言，當(dāng)棗仁安神液斯皮諾素含量≥100μg/ml，丹酚酸b含量≥80μg/ml，五味子醇甲含量≥40μg/ml時(shí)，屬于合格的棗仁安神液。