[發明專利]雙氯芬酸鈉緩釋膠囊及其制備工藝

在審

• 申請號: 201910402747.2
• 申請日: 2019-05-15
• 公開（公告）號: CN110101686A
• 公開（公告）日: 2019-08-09
• 發明（設計）人: 董長軍
• 申請（專利權）人: 上海衡山藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/52
• 分類號: A61K9/52;A61K31/196;A61K47/32;A61K47/38;A61P19/02;A61P29/00
• 代理公司: 上海邦德專利代理事務所(普通合伙) 31312
• 代理人: 袁步蘭

1.一種雙氯芬酸鈉緩釋膠囊，其特征在于，其組分按下列重量比制成：雙氯芬酸鈉：3-8.0％、賦形劑：50-90％、包衣成分：4-10、潤濕劑：0-10％、表面活性劑：0-1％、增塑劑：0-2％、遮光劑：0-2％；敷料包括內容物：蔗糖、玉米淀粉、聚乙二醇6000、胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型、滑石粉、乳糖、吐溫80、純化水、96％乙醇、丙酮；囊殼：明膠、二氧化鈦、蟲膠釉、聚乙二醇、氧化鐵黑。

2.根據權利要求1所述的雙氯芬酸鈉緩釋膠囊，其特征在于所述賦形劑是羥丙基甲基纖維素(HPMC)、淀粉、糊精、甲基纖維素、乙基纖維素或其他纖維素醚、羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素、碳酸氫鈣等中的一種或一種以上。

3.根據權利要求1所述的雙氯芬酸鈉緩釋膠囊，其特征在于所述包衣成分是丙烯酸樹脂、羥丙基甲基纖維素(HPMC)中的一種或一種以上。

4.根據權利要求1所述的雙氯芬酸鈉緩釋膠囊，其特征在于所述潤濕劑是乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等的水或醇溶液中的任意一種或一種以上。

5.根據權利要求1所述的雙氯芬酸鈉緩釋膠囊，其特征在于所述的表面活性劑是十二烷基硫酸鈉、十二烷基磺酸鈉、吐溫、賣澤等中的一種或一種以上。

6.根據權利要求1所述的雙氯芬酸鈉緩釋膠囊，其特征在于所述的增塑劑是鄰苯二甲酸二乙酯。

7.根據權利要求1所述的雙氯芬酸鈉緩釋膠囊，其特征在于所述的遮光劑是二氧化鈦。

8.一種用于生產權利要求1至7任意一項權利要求所述的雙氯芬酸鈉緩釋膠囊的制備工藝，其特征在于包括下述步驟：

(1)空白丸芯制備：

取賦形劑過100目篩，混合均勻，加以5-20％(W/V)潤濕劑水或乙醇溶液，于包衣造粒機中制成空白丸芯，30-70℃下干燥3-8小時，即得；

(2)素丸制備：

取雙氯芬酸鈉、賦形劑、表面活性劑分別粉碎過100目篩，將空白丸芯置于包衣鍋中，轉速30-100rpm。加入雙氯芬酸鈉與賦形劑、表面活性劑的混合物，噴潤濕劑30-90％乙醇，交替操作，直至藥粉全部加完。加藥完畢后，取出，置于托盤中，于50-80℃干燥過夜；

(3)、包衣：

取包衣材料加入乙醇溶液中，放置過夜，加入增塑劑、遮光劑；將上述素丸置于包衣鍋中，使素丸滾動順暢，然后噴入包衣液，鼓熱風吹干，再噴入包衣液，鼓熱風吹干，如此反復，至包衣后小丸增重5-10％左右；

(4)裝膠囊

將小丸裝入膠囊，即得。