[發明專利]一種口腔潰瘍修復膜及其制備方法

在審

• 申請號: 201910402204.0
• 申請日: 2019-05-15
• 公開（公告）號: CN110151998A
• 公開（公告）日: 2019-08-23
• 發明（設計）人: 李秀華;吳兆華
• 申請（專利權）人: 南京華開生物科技有限公司
• 主分類號: A61K45/00
• 分類號: A61K45/00;A61K45/06;A61K31/7048;A61K36/704;A61K36/315;A61K36/195;A61K31/167;A61K38/18;A61K9/70;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/38;A61P1/02
• 代理公司: 南京蘇高專利商標事務所(普通合伙) 32204
• 代理人: 顧晨

本發明公開了一種口腔潰瘍修復膜及其制備方法，該修復膜包括高分子背襯層和修復層；高分子被襯層以殼聚糖、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉等為骨架，輔以抗菌藥物、鎮痛藥物、修復藥物、增溶劑等。其將高分子結構獨立成外膜，用于包覆活性組分，更有效地對口腔潰瘍創面進行治療，降低患者痛感，同時該高分子被襯層有利于防止口腔水分稀釋有效組分，降低藥效。

技術領域

本發明涉及醫用敷貼領域，具體地說涉及一種口腔潰瘍修復膜及其制備方法。

背景技術

口腔潰瘍膜為黏附在口腔黏膜的外用敷膜，通過黏附在口腔潰瘍創面，阻隔口腔內唾液、細菌對潰瘍創面的侵蝕，起到修復并促進創面愈合的作用。

現有的口腔潰瘍膜大多包含殼聚糖，例如CN201710284752.9公開的“一種具有生物粘附性的緩釋型口腔潰瘍膜及其制備方法”，公開了含有黏附材料、緩釋膜、藥物、抑菌劑、矯味劑為主的配方，該技術的成膜工藝是將所有配方混合，再利用電子排槍定量滴定如濾波泡罩，有效組分分散到整個膜上，不利于對創面的靶向治療，且黏附材料由于混入其他配方，粘附性會受到一定影響，在臨床上發現其使用效果并不理想。

發明內容

發明目的：本發明的目的是提供一種多層復合，可有效促進創面愈合的口腔潰瘍修復膜及其制備方法。

技術方案：為了實現上述發明目的，本發明的一種口腔潰瘍修復膜，包括高分子背襯層、以及位于高分子被襯層中心的修復層；所述高分子被襯層包括殼聚糖、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉、甘油的任意一種或多種的組合；修復層包括透明質酸鈉、羧甲基殼聚糖、硫酸軟骨素的任意一種，以及抗菌藥物、鎮痛藥物、修復藥物、增溶劑的任意一種或多種的組合。

本發明所述的高分子背襯層可在短時間內阻止水分進入修復膜內部，具有一定保護作用；修復層以高分子材料為骨架，如透明質酸鈉、羧甲基殼聚糖、硫酸軟骨素等，具有較好的彈性和消化作用，輔佐以其他活性成分，可實現抗菌、麻醉、修復等作用。

具體地說，所述麻醉藥物包括利多卡因、普魯卡因、阿替卡因的任意一種，其配制濃度為修復層配制溶液的0.05~0.2%，優選為0.1%。

所述抗菌藥物包括羅紅霉素、林可霉素、慶大霉素、甲硝唑的任意一種，其配制濃度為修復層配制溶液的0.005~0.05%，優選為0.001~0.002%

所述修復藥物包括青黛和/或表皮生長因子。青黛為用于口腔中具有代表性的修復型中藥，同等類型的其他中藥組份在不脫粒本發明原理和配方骨架的前提下，應認為落入本發明的保護范圍。

所述增溶劑為C2-C6的二元醇或多元醇的任意一種，優選為乙二醇、丙二醇、丁二醇、戊二醇、甘油的任意一種。當修復層中含有較多成分影響到溶解度時，可酌情添加增溶劑。

本發明的上述口腔潰瘍修復膜的制備，針對高分子被襯材料特點分為兩種方法。

對于以聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮作為高分子被襯的情形，將聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮配制成水溶液，流延成膜，40-60℃烘干，鋪展于凹形容器中；然后配制修復層各組分的混合溶液，攪拌均勻后滴入流延膜表面中心的凹陷處，于-60℃以下快速冷凍，然后冷凍干燥。

進一步地，聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮配制成水溶液時還加入0.1~5%的甘油。高分子背襯層添加少量甘油，利用獲得較大面積的流延膜而不降低產品破損率。

進一步地，所述聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮的濃度為1~10%，優選濃度在3~5%。