[發(fā)明專利]一種陽痿早泄治療藥物的固體制劑

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201910377232.1
• 申請(qǐng)日: 2019-05-07
• 公開（公告）號(hào): CN111407734A
• 公開（公告）日: 2020-07-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 翁文桂;閆策;劉超
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廈門賽諾邦格生物科技股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/24
• 分類號(hào): A61K9/24;A61K9/44;A61K31/506;A61K31/138;A61P15/08;A61P15/10
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本發(fā)明公開一種陽痿早泄治療藥物的固體制劑，提供一種選擇性治療陽痿早泄的藥物固體制劑。該藥物制劑至少包括兩個(gè)結(jié)構(gòu)單元：(i)一種結(jié)構(gòu)單元，材質(zhì)中含有治療陽痿的藥物組分；(ii)還有一種結(jié)構(gòu)單元，材質(zhì)中含有治療早泄的藥物組分。該藥物制劑還包括鏈接單元，各個(gè)結(jié)構(gòu)單元通過鏈接單元而連接成一個(gè)整體。經(jīng)施加應(yīng)力，該藥物制劑可自鏈接單元處斷裂，由此可選擇性地單獨(dú)服用任一結(jié)構(gòu)單元部分的藥劑，也可以服用任意結(jié)構(gòu)單元的組合的藥劑。不同的結(jié)構(gòu)單元可通過具有不同的色彩或色彩組合、具有不同的形狀、刻印不同的文字、圖形或/和圖案，或者結(jié)合方式加以區(qū)分。本發(fā)明的藥物制劑設(shè)計(jì)，提高服用者的自主選擇性，且更加方便、實(shí)用。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及男性性功能障礙治療藥物的制劑領(lǐng)域，特別涉及陽痿早泄治療藥物的固體制劑。

背景技術(shù)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，男性性功能障礙最常見的表現(xiàn)為陽痿和早泄，對(duì)夫妻性生活質(zhì)量有較大影響，不利于和諧家庭關(guān)系。部分患者僅具有其中一種癥狀，也有患者同時(shí)具有兩種癥狀。目前，陽痿治療藥物主要為5-型磷酸二酯酶抑制劑(PDE-5)，典型商業(yè)化藥物如阿伐那非(avanafil)商品名為Stendra(美國)、Spedra(歐盟)、Zepeed(韓國)；早泄治療藥物主要為選擇性新型5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)，典型商業(yè)化藥物如達(dá)泊西汀(dapoxetine)及其藥用鹽。商品名

對(duì)于進(jìn)行藥物治療的口服固體制劑，既有單獨(dú)治療其中一種癥狀的藥劑，也有聯(lián)合治療兩種癥狀、同時(shí)含有兩種藥物組分的混合制劑，而且現(xiàn)有聯(lián)合治療兩種癥狀的混合制劑一般制備成均一材質(zhì)的固體制劑。這導(dǎo)致患者服藥時(shí)的不便，需要至少購買兩種藥物配合使用；或者固定配比的藥劑不適合患者具體癥狀。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)上述背景，本發(fā)明提供一種陽痿早泄治療藥物的固體制劑，所述固體制劑同時(shí)提供治療陽痿、早泄的藥物組分，相關(guān)患者可以針對(duì)具體癥狀和需求選擇性地服用。

本發(fā)明公開一種陽痿早泄治療藥物的固體制劑，所述陽痿早泄治療藥物的固體制劑包括至少兩個(gè)結(jié)構(gòu)單元，還包括鏈接單元；所述各個(gè)結(jié)構(gòu)單元通過鏈接單元而連接成一個(gè)整體。鏈接單元位置能夠提供應(yīng)力集中點(diǎn)，當(dāng)在鏈接單元位置施加應(yīng)力，固體制劑能夠在鏈接單元位置發(fā)生斷裂，使得至少1個(gè)結(jié)構(gòu)單元分離。由此，患者可以選擇性地服用固體制劑中的任一種結(jié)構(gòu)單元或者任意結(jié)構(gòu)單元的組合；任一種結(jié)構(gòu)單元可以全部服用，也可以部分地根據(jù)需求量服用。

所述鏈接單元位置能夠提供應(yīng)力集中點(diǎn)的方式，可通過結(jié)構(gòu)特征來實(shí)現(xiàn)，只要能夠在施加應(yīng)力時(shí)發(fā)生斷裂即可。優(yōu)選方式之一，所述鏈接單元的最小橫截面面積小于相鄰結(jié)構(gòu)單元的最大橫截面面積(當(dāng)鏈接單元鏈接兩個(gè)相鄰結(jié)構(gòu)單元時(shí)，所述鏈接單元的最小橫截面面積小于相鄰兩個(gè)結(jié)構(gòu)單元的最大橫截面面積)，從而能夠提供易于斷裂的應(yīng)力集中位點(diǎn)。還有一種優(yōu)選方式為：鏈接單元的最大橫截面面積不大于相鄰結(jié)構(gòu)單元與鏈接單元鏈接處的橫截面面積。

所述應(yīng)力的類型沒有特別限制，可以為正應(yīng)力、切應(yīng)力或者同時(shí)包含正應(yīng)力和切應(yīng)力，可以通過包括但不限于拉伸、剪切、扭轉(zhuǎn)、擠壓、掰、撕等施力方式。

具體地，本發(fā)明提供一種陽痿早泄治療藥物的固體制劑，所述陽痿早泄治療藥物的固體制劑包括至少兩個(gè)結(jié)構(gòu)單元，每個(gè)結(jié)構(gòu)單元的材質(zhì)各自獨(dú)立地由相同或不同的固體基質(zhì)構(gòu)成，任兩個(gè)結(jié)構(gòu)單元的材質(zhì)中彼此含有不同的藥物組分；其中，結(jié)構(gòu)單元的個(gè)數(shù)優(yōu)選2、3或4；

所述陽痿早泄治療藥物的固體制劑包括至少以下兩個(gè)結(jié)構(gòu)單元：

(i)其中一個(gè)結(jié)構(gòu)單元，相應(yīng)的固體基質(zhì)中分布有治療陽痿的藥物組分；

(ii)還有一個(gè)結(jié)構(gòu)單元，相應(yīng)的固體基質(zhì)中分布有治療早泄的藥物組分；