[發(fā)明專利]糖化血紅蛋白檢測與評價標準化系統(tǒng)

在審

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• 申請日: 2019-05-07
• 公開（公告）號: CN110097962A
• 公開（公告）日: 2019-08-06
• 發(fā)明（設計）人: 王冬環(huán)
• 申請（專利權）人: 北京醫(yī)院
• 主分類號: G16H40/60
• 分類號: G16H40/60;G16H10/40;G16H15/00;G16H70/20;G16H40/20;G01N33/72
• 代理公司: 天津欣達睿誠知識產權代理事務所(普通合伙) 12216
• 代理人: 李欣

本發(fā)明公開了一種糖化血紅蛋白檢測與評價標準化系統(tǒng)，屬于醫(yī)學檢驗領域。該系統(tǒng)包括登錄模塊、錄入模塊、比對模塊、測試模塊、存儲模塊、查詢模塊、學習模塊和問答模塊，還進一步包括室間質量評價模塊和多用戶信息存儲模塊。本發(fā)明的優(yōu)點：將通過瀏覽器登錄的遍及全國的用戶與標準化系統(tǒng)服務器組成了糖化血紅蛋白標準化網(wǎng)絡，該系統(tǒng)兼具學習、練習、室間質量評價等多種功能。通過比對模塊解決了設備與方法的匹配性問題和質控物的有效期的問題；通過學習模塊匯集了多種標準化的操作方法供人們選擇學習；通過問答模塊為糖化血紅蛋白檢測中的問題提供解決方案；有助于增強實驗室的參與性。本系統(tǒng)通過瀏覽器登錄使用，無客戶端，無需用戶在線升級，方便維護。

技術領域

本發(fā)明涉及糖化血紅蛋白檢測與評價標準化系統(tǒng)，屬于醫(yī)學檢驗領域。

背景技術

糖尿病是21世紀全球范圍的流行病，糖化血紅蛋白(haemoglobin A1C，HbA_1c還是世界衛(wèi)生組織(WHO)和許多國家糖尿病學會推薦的糖尿病首選診斷指標。與傳統(tǒng)的糖尿病診斷指標——血糖相比，HbA_1c具有生物學變異性小、不易受血糖波動的影響、無需空腹或特定時間取血、分析前的不穩(wěn)定性小等特點，是20世紀90年代中期開始在國際上逐步推廣應用的一個指標。

糖化血紅蛋白(glycated hemoglobin)是葡萄糖與血紅蛋白的結合產物，是一類化合物的總稱。其中HbA_1c為主要組成成分，占總糖化血紅蛋白的60％。HbA_1c全稱為：血紅蛋白β鏈(血液)-N-(1-脫氧果糖-1-基)血紅蛋白β鏈。HbA_1c由葡萄糖的游離醛基與血紅蛋白的β鏈N末端纈氨酸的氨基經(jīng)非酶促結合反應，先形成不穩(wěn)定的醛亞胺(schiff堿)，然后經(jīng)過葡糖胺(amadori)重排，最后形成穩(wěn)定的酮胺化合物，其含量主要取決于血糖濃度及血糖與血紅蛋白的接觸時間，可以反映測定前120天的平均血糖水平，HbA_1c的個體內生物學變異小于2.0％。HbA_1c無需空腹，可任意時間采血；相對來講不受短期生活方式改變的影響等特點；更為重要的是：HbA_1c測定有國際公認的參考體系，可以監(jiān)測其測定結果的準確性；此外，HbA_1c還有一個非常突出的特點：與糖尿病血管并發(fā)癥的相關性好于血漿(清)葡萄糖。所以，HbA_1c的測定能滿足糖尿病防治工作的需求。

目前糖化血紅蛋白檢測在我國仍未實現(xiàn)標準化。HbA_1c的臨床實驗室常規(guī)測定方法自20世紀70年代末問世以來，幾經(jīng)變革及改進，我國目前不同實驗室使用方法種類繁多、儀器設備的品牌各異，有些實驗室的檢測質量與國際水平有一定差距。因此非常有必要建設全國糖化血紅蛋白標準化網(wǎng)絡，不斷提高我國糖化血紅蛋白檢測質量。

本申請的前期調查研究發(fā)現(xiàn)，HbA_1c臨床檢測的分析系統(tǒng)性能涉及儀器、試劑、校準物和質控物的批號、有效期、保存和使用條件、相關操作人員的能力、操作規(guī)程的合理性以及環(huán)境等因素，其中任何因素的改變，都會對檢測結果的準確性產生影響。這些因素中，質控物的批號、相關操作人員的能力、操作規(guī)程的合理這幾個因素比較容易被忽視，而且缺乏有效的技術手段提供評價結果和改進措施，因此會出現(xiàn)使用過期的質控品、操作人員的操作不規(guī)范、操作規(guī)程存在不合理性等問題，而這些容易被忽略的問題，往往造成結果的偏差。

本發(fā)明擬建立一種糖化血紅蛋白檢測與評價標準化系統(tǒng)，將結合前期研究獲得的糖化血紅蛋白檢測標準化過程中出現(xiàn)的問題與室間質量評價活動中影響糖化血紅蛋白標準化檢測的因素，實現(xiàn)全國不同地區(qū)糖化血紅蛋白檢測與評價的高度一致性與可比性。

發(fā)明內容

鑒于上述現(xiàn)有技術的缺點，本發(fā)明要解決的技術問題是：提供一種糖化血紅蛋白檢測與評價標準化系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以對糖化血紅蛋白檢測中出現(xiàn)的質控品、操作方法的正確性和操作方法的準確性進行判斷和/或訓練，可用于實驗室人員能力培養(yǎng)、實驗室整體能力提升。