[發(fā)明專利]一種C反應(yīng)蛋白單膜檢測干片

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201910367557.1
• 申請日: 2019-05-05
• 公開（公告）號: CN110095592A
• 公開（公告）日: 2019-08-06
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 靳海波;何廣湘;郭曉燕;張斌;楊索和
• 申請（專利權(quán)）人: 北京石油化工學(xué)院
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53;G01N33/535;G01N33/537;G01N33/68
• 代理公司: 北京眾合誠成知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11246
• 代理人: 陳波

本發(fā)明公開了一種C反應(yīng)蛋白(CRP)單膜檢測干片，其包括上支撐層、下支撐層、擴(kuò)散試劑層和透光層，且上支撐層和下支撐層相互粘合在一起。而擴(kuò)散試劑層設(shè)置在上支撐層和下支撐層之間的透光層上，由水溶性材料、參與化學(xué)反應(yīng)的試劑和球形白色顆粒等組成，包括：固化磷酸膽堿，過氧化物酶標(biāo)記的鼠抗?CRP抗體，氯化鈣，2?(3,5?二甲氧基?4?羥苯基)?4,5?對(4?二甲基胺基苯基)咪唑，粘合劑，表面活性劑，蛋白質(zhì)，白色球型顆粒等。本發(fā)明C反應(yīng)蛋白(CRP)單膜檢測干片具有線性更高、重復(fù)性好、操作簡單、自行檢測方便、特異性好等優(yōu)點(diǎn)，并且布洛芬、止血敏、茶堿等藥物對干片的測量無影響。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于體外臨床診斷試劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于生化分析的單膜干片—C反應(yīng)蛋白單膜的檢測干片。

背景技術(shù)

生物液體如血清、血漿、全血、尿液、腦脊液等在疾病診斷中是非常重要的?，F(xiàn)有的生化分析儀器及配套試劑有很多產(chǎn)品，如VITROS 5600全自動生化免疫分析儀、貝克曼SYNCHRONization-LX20系列全自動生化分析儀、日立7180系列全自動生化分析儀、越華YS-2000Ⅲ型半自動生化分析儀等各種半自動生化分析系列。但是，由于液體試劑保持時間不能過長且不便于運(yùn)輸，所以干式生化分析也逐漸發(fā)展起來，作為一種解決問題的手段，如血糖儀就是典型代表，無需額外試劑。

干化學(xué)是指預(yù)先將反應(yīng)所需的部分或全部試劑固定在具有特殊結(jié)構(gòu)的載體中，測定時將生物液體樣品直接加到固定了試劑的載體上，以樣品中的水分為溶劑，引起待測物與載體中的試劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生反應(yīng)信號，最后通過一定儀器檢測顯示在載體上的反應(yīng)信號變化，從而測得樣品中待測物的濃度。干化學(xué)分析技術(shù)在近幾十年取得了很大的進(jìn)步，能夠應(yīng)用在濕化學(xué)無法觸及的領(lǐng)域，如戰(zhàn)場、野外或宇宙空間等臨床檢驗(yàn)，還可應(yīng)用于食品安全、環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域。

市場上干化學(xué)產(chǎn)品基本上是國外公司的產(chǎn)品，大概有三類。第一類以美國強(qiáng)生公司為代表的多層膜干片的干化學(xué)技術(shù)；第二類是日本京都公司的干化學(xué)技術(shù)；第三類是瑞士Roche公司的干化學(xué)產(chǎn)品。干化學(xué)技術(shù)在現(xiàn)在生化分析中應(yīng)用越來越廣泛，改善干片對樣品的擴(kuò)散性能以及抑制化學(xué)反應(yīng)中的影響因素在提高干片的整體性能中是至關(guān)重要的。

C反應(yīng)蛋白(C-reaction protein，CRP)在1930年由Tillet和Francis發(fā)現(xiàn)。最初他們觀察到一些急性病人的血清可與肺炎鏈球菌的莢膜C-多糖發(fā)生反應(yīng)，隨后證實(shí)能與C-多糖反應(yīng)的物質(zhì)是一種蛋白質(zhì)，因而將這種蛋白質(zhì)命名為C-反應(yīng)蛋白。CRP是機(jī)體非特異性免疫機(jī)制的一部分，它結(jié)合C-多糖，在Ca²⁺存在時可結(jié)合細(xì)胞膜上磷酸膽堿。CRP的檢測在臨床應(yīng)用相當(dāng)廣泛，包括急性感染性疾病的診斷和鑒別診斷，手術(shù)后感染的監(jiān)測；抗生素療效的觀察；病程檢測及預(yù)后判斷等。我國現(xiàn)有測試試劑盒技術(shù)存在攜帶不方便，線性較差等缺點(diǎn)。我國干片主要依賴進(jìn)口，其關(guān)鍵技術(shù)是干化學(xué)試劑干片的制備，目前市場的干片，一般都存在制備復(fù)雜、成本高等不足。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷，提供一種C-反應(yīng)蛋白(CRP)單膜檢測干片。

實(shí)現(xiàn)本發(fā)明目的的技術(shù)方案是：一種C-反應(yīng)蛋白(CRP)單膜檢測干片，包括上支撐層、下支撐層、擴(kuò)散試劑層和透光層；所述上支撐層和下支撐層相互粘合在一起，所述擴(kuò)散試劑層設(shè)置在上支撐層和下支撐層之間的透光層上；所述擴(kuò)散試劑層包括水溶性材料和參與化學(xué)反應(yīng)的試劑，以及球形白色顆粒。

所述上支撐層和下支撐層為透明聚對苯二甲酸類材料、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或玻璃制品，其透光度在80％以上。

所述擴(kuò)散試劑層包括：

試劑：固化磷酸膽堿 0.03-0.1mg/cm²，

辣根過氧化物酶標(biāo)記的鼠抗-CRP抗體 0.0002-0.0008U/cm²，