[發明專利]一種鹽酸魯拉西酮長效肌肉注射納米混懸液及其制備方法在審
| 申請號： | 201910348125.6 | 申請日： | 2019-04-28 |
| 公開（公告）號： | CN109998991A | 公開（公告）日： | 2019-07-12 |
| 發明（設計）人： | 劉建平;王丹青;亓梓桐 | 申請（專利權）人： | 中國藥科大學 |
| 主分類號： | A61K9/10 | 分類號： | A61K9/10;A61K47/10;A61K47/26;A61K47/38;A61K31/496;A61P25/18 |
| 代理公司： | 南京經緯專利商標代理有限公司 32200 | 代理人： | 黃欣 |
| 地址： | 210009 江*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 肌肉注射 鹽酸 納米混懸液 制備 血藥濃度波動 制備成納米 高速分散 患者用藥 結合濕法 介質研磨 首過效應 注射用水 混懸液 溶出度 溶解度 順應性 穩定劑 溶劑 給藥 減小 起效 | ||
【權利要求書】：
1.一種鹽酸魯拉西酮長效肌肉注射納米混懸液，其特征在于：原料包括：鹽酸魯拉西酮0.1wt. %~0.5wt.%，穩定劑0.1wt. %~0.3wt.%，溶劑為注射用水；
鹽酸魯拉西酮與穩定劑的重量比為1:1~5:1。
2.根據權利要求1所述的鹽酸魯拉西酮長效肌肉注射納米混懸液，其特征在于：所述穩定劑選自羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、泊洛沙姆188、聚乙二醇4000、吐溫20中的一種或幾種。
3.根據權利要求1所述的鹽酸魯拉西酮長效肌肉注射納米混懸液，其特征在于：還包括其他藥劑學上可接受的輔料，包括pH調節劑、滲透壓調節劑或其混合物。
4.權利要求1所述的鹽酸魯拉西酮長效肌肉注射納米混懸液的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：
步驟1，將穩定劑溶解在pH 6~8的等滲注射用水中，作為穩定劑溶液；
步驟2，將鹽酸魯拉西酮分散在穩定劑溶液中，用高速分散機高速分散3~10 min，作為粗混懸液；
步驟3，將粗混懸液研磨，即可制得鹽酸魯拉西酮納米混懸液。
5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：步驟2中高速分散的速率為8000 rpm~12000 rpm。
6.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：步驟3中研磨條件為600~1200 rpm、4~10 h。
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