[發(fā)明專利]一種供信息共享的質(zhì)量風(fēng)險管理網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910330266.5
• 申請日: 2019-04-23
• 公開（公告）號: CN110046827A
• 公開（公告）日: 2019-07-23
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 石正國
• 申請（專利權(quán)）人: 發(fā)貴科技（貴州）有限公司
• 主分類號: G06Q10/06
• 分類號: G06Q10/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

一種供信息共享的質(zhì)量風(fēng)險管理網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫，用戶使用該數(shù)據(jù)庫共享質(zhì)量風(fēng)險信息，包括其所屬行業(yè)、所在系統(tǒng)或領(lǐng)域、可能帶來的損害或?qū)е碌钠x、風(fēng)險危害的嚴(yán)重性、風(fēng)險發(fā)生頻度、風(fēng)險探測方法描述、RPN值及風(fēng)險等級參考、控制措施及其有效性的預(yù)期。提交共享申請后，系統(tǒng)進(jìn)行編號并設(shè)置管理備注，如標(biāo)識審查結(jié)果（是否重復(fù)或存在侵權(quán)嫌疑）、設(shè)定過渡期、是否參與評審活動及評審結(jié)果。用戶通過共享的質(zhì)量風(fēng)險信息調(diào)用實(shí)現(xiàn)信息提成，也可以從共享風(fēng)險數(shù)據(jù)庫中調(diào)用他人分享的風(fēng)險信息，并生成技術(shù)報告。體現(xiàn)了知識經(jīng)濟(jì)的時代內(nèi)涵，激勵人們關(guān)注質(zhì)量風(fēng)險，促進(jìn)品質(zhì)升級。

技術(shù)領(lǐng)域

本專利涉及質(zhì)量風(fēng)險管理的質(zhì)量風(fēng)險信息管理數(shù)據(jù)庫，提供了一種共用共享的質(zhì)量風(fēng)險管理數(shù)據(jù)庫，是幫助質(zhì)量風(fēng)險管理的數(shù)據(jù)庫平臺及其架構(gòu)方法，不是質(zhì)量風(fēng)險管理的某種工作模式或者管理方法。

背景技術(shù)

風(fēng)險是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合。ICH、WHO等官方指南中，藥品質(zhì)量風(fēng)險被定義為風(fēng)險可能造成危害的嚴(yán)重性、發(fā)生概率、可檢測程度的結(jié)果，常以RPN值作為風(fēng)險的評估指標(biāo)。隨著2010年修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，藥品質(zhì)量風(fēng)險管理成為藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的重要組成內(nèi)容。

風(fēng)險管理是對人類智慧和能力的考驗(yàn)。風(fēng)險在變化，風(fēng)險治理也在變化。在過去的五年來，美國注射劑協(xié)會（簡稱PDA）的技術(shù)報告從原來的40個項目激增到80多個項目，說明最近幾年人類社會對質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)注程度是十分明顯的，其結(jié)果就是我們所看到的各種基于控制質(zhì)量風(fēng)險的技術(shù)指導(dǎo)原則、管理方案的出臺。

圍繞醫(yī)療健康相關(guān)的各種行政法規(guī)陸續(xù)出臺或者修訂，以修訂的《藥品管理法》引入 變更管理的內(nèi)容達(dá)到了新的高度，這些都體現(xiàn)了國內(nèi)外法規(guī)對接及質(zhì)量風(fēng)險管理的深度挖掘。

質(zhì)量風(fēng)險是廣泛存在，但又與人們對質(zhì)量風(fēng)險信息的認(rèn)識挖掘有重大的關(guān)聯(lián)。如果已經(jīng)被挖掘出來的質(zhì)量信息不被廣泛的認(rèn)可，不被人們重視，未能在實(shí)踐中重視或者采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。必然的結(jié)果就是風(fēng)險及其產(chǎn)生的危害就轉(zhuǎn)換為慘痛的教訓(xùn)，風(fēng)險管理及風(fēng)險的深度挖掘也就沒有任何意義。2016年版的質(zhì)量管理體系及這之后推出的各個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都異常的關(guān)注了其中的質(zhì)量風(fēng)險的管理及風(fēng)險控制措施的有效性。質(zhì)量風(fēng)險管理急需融入到產(chǎn)業(yè)的實(shí)踐應(yīng)用中，而非形式上的邢勇或者水中之月鏡中之花。

伴隨著人們深入的挖掘質(zhì)量風(fēng)險信息，擺在我們面前的更多問題是如何評價和利用這些質(zhì)量風(fēng)險信息。不能說有少數(shù)企業(yè)或者團(tuán)隊在工作管理中采用質(zhì)量風(fēng)險或者類似的管理方式就能夠接受了。在整個相近的生產(chǎn)過程中，如何更有效的根據(jù)要求來便利的調(diào)用這些質(zhì)量風(fēng)險信息，確實(shí)有效的控制降低風(fēng)險，是產(chǎn)業(yè)界的頭等任務(wù)，也是高質(zhì)量發(fā)展所需要完成的主要任務(wù)。為此，一種更為合適的能夠?qū)崿F(xiàn)各種質(zhì)量風(fēng)險管理信息共享調(diào)用的信息架構(gòu)或者說搭建這樣的數(shù)據(jù)庫就顯得十分的必要。

發(fā)明內(nèi)容

從上述的專利背景介紹可以看出，我們可以看出，產(chǎn)業(yè)界或者風(fēng)險管理的學(xué)術(shù)界更多的需要的是一種幫助質(zhì)量風(fēng)險管理的數(shù)據(jù)庫平臺，幫助已經(jīng)挖掘的質(zhì)量風(fēng)險因素的傳遞和應(yīng)用控制，而遠(yuǎn)遠(yuǎn)不是提供一種質(zhì)量風(fēng)險數(shù)據(jù)信息共享的方法或者機(jī)制那么簡單。

本專利的發(fā)明，正式基于保護(hù)質(zhì)量風(fēng)險數(shù)據(jù)的記錄信息充分公開、廣泛共享、全面運(yùn)用的信息共享機(jī)制，保護(hù)共享人員的權(quán)益，也促進(jìn)信息的公開和傳送。基于這樣的工作機(jī)制，而開發(fā)提供了一種質(zhì)量風(fēng)險管理的數(shù)據(jù)信息共享平臺，搭建了質(zhì)量風(fēng)險管理的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫。作為質(zhì)量風(fēng)險管理的核心內(nèi)容，數(shù)據(jù)庫要求信息共享人員規(guī)范的提交質(zhì)量風(fēng)險的評估及控制信息，包括：所屬行業(yè)、所在系統(tǒng)或領(lǐng)域、可能帶來的損害或者可能導(dǎo)致的偏離、風(fēng)險危害的嚴(yán)重性、風(fēng)險發(fā)生頻度、風(fēng)險探測方法描述、RPN值及風(fēng)險等級參考、控制措施及其有效性的預(yù)期。

通過質(zhì)量風(fēng)險的共享審核及調(diào)用機(jī)制，以及在數(shù)據(jù)庫平臺中引入語言翻譯機(jī)制，幫助質(zhì)量風(fēng)險的挖掘人員直接實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益，直接體現(xiàn)知識經(jīng)濟(jì)的時代內(nèi)涵，為質(zhì)量風(fēng)險信息的分享及利用，為風(fēng)險信息的充分認(rèn)知和合理運(yùn)用奠定了系統(tǒng)性的工作平臺。

本數(shù)據(jù)庫區(qū)別于其他同類數(shù)據(jù)庫的典型特征在于：