[發明專利]一種定量測定甘油三酯濃度的干化學試劑片及其制備方法

在審

• 申請號: 201910294038.7
• 申請日: 2019-04-12
• 公開（公告）號: CN109916897A
• 公開（公告）日: 2019-06-21
• 發明（設計）人: 王菁菁;孔慶國;崔建華;董理
• 申請（專利權）人: 吉林省匯酉生物技術股份有限公司
• 主分類號: G01N21/78
• 分類號: G01N21/78;G01N21/31
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 潘穎;趙青朵

本發明涉及臨床體外診斷試劑技術領域，特別涉及一種定量測定甘油三酯濃度的干化學試劑片及其制備方法。該干化學試劑片包含四個疊層，依次為支持層、顯色層、試劑層和擴散層；試劑層中的試劑包括緩沖體系、親水性膠體、甘油激酶、磷酸甘油氧化酶、過氧化物酶、三磷酸腺苷、螯合劑、激活劑、表面活性劑。本發明操作過程簡單，試劑無需配制，直接滴加樣本檢測；試劑片干燥無水分，試劑片穩定性良好；擴散層具有過濾功能，溶血、膽紅素和抗壞血酸樣本對測定結果沒有明顯干擾；檢測結果重復性好、準確性高，可進行定量檢測，線性范圍寬；制備過程簡便，易操作，危害性、污染性小。

技術領域

本發明涉及臨床體外診斷試劑技術領域，特別涉及一種定量測定甘油三酯濃度的干化學試劑片及其制備方法。

背景技術

甘油三酯屬中性脂肪，人體儲存了大量甘油酯，其首要功能是為細胞代謝提供能量。大部分組織均可以利用甘油三酯分解產物供給能量，同時肝臟、脂肪等組織還可以進行甘油三酯的合成，在脂肪組織中貯存。血漿中的甘油酯90％～95％是甘油三酯。飲食中脂肪被消化吸收后，以甘油三酯形式形成乳糜微粒循環于血液中，乳糜微粒中的80％以上為甘油三酯。血中乳糜微粒的半壽期僅為l0～15min，進食后12h，正常人血中幾乎沒有乳糜微粒，甘油三酯恢復至原有水平。一般情況下高血脂患者在患病初期時并沒有什么特別明顯的癥狀。在中老年人群中，血清甘油三酯升高是較為常見的現象，而血清甘油三酯升高是冠心病的重要危險因素，所以控制甘油三酯是減少缺血性心臟病發作的重要措施。

甘油三酯增高與動脈粥樣硬化性心血管疾病風險密切相關，甘油三酯每增高1mmol/L，男性和女性冠心病事件風險分別升高12％和37％。甘油三酯增高不僅和心血管風險相關，還與糖尿病患者微血管并發癥的發病風險密切相關。甘油三酯增高可能是視網膜硬性滲出和黃斑病變、增生性視網膜病變的重要致病因素，且視網膜病變嚴重程度與甘油三酯水平呈正相關。有效管理甘油三酯，對進一步降低心血管系統風險，進而減少心血管疾病的發病率與致死、致殘率具有重要意義。

目前測定甘油三酯的方法按試劑類型可分為液體試劑和干化學試劑兩種方法。液體試劑的檢測方法主要有分光光度法、旋光度法、氣相色譜法、高效液相色譜法等。這些方法對甘油三酯濃度進行檢測需要特定的設備，設備本身較為昂貴，不具有經濟性；同時需要專業技術人才操作儀器，不具有應有的普適性。方法測定周期長，分析過程較為復雜，無法實現甘油三酯的實時測定。

干化學試劑主要應用于急診、現場檢測。具有簡便、快速、靈活以及無需專業人員操作等優點。目前國內基本為定性或半定量測定，這種干化學試劑片均是由濾紙、纖維素片、多孔膠膜等一類片層物質預先固定全部試劑，兩層和三層經過堆疊、粘合、沖壓等處理結合。測量線性范圍不大，遇到有使用藥物情況下會干擾實驗結果。有許多分析測試中的試劑不能預先混合，而且復雜測試液需要預處理，這就限制了干化學試劑片應用領域。定量檢測的干化學試劑卡都為國外生產。以強生公司和富士公司為代表的多層膜干片法，利用感光膠片的涂層技術將試劑層、輔助試劑層、光漫射層和分布層等試劑涂布在透明支持層上，從支持層的反面測定光密度的變化。上述干化學試劑片雖能定量檢測，但分布層或擴散層需用到有機試劑，對材料設備要求高，生產工藝復雜，并且對制備人員健康危害極大，污染環境。

發明內容

有鑒于此，本發明提供了一種定量測定甘油三酯濃度的干化學試劑片及其制備方法。該干化學試劑片檢測結果準確性高，精密度好，穩定性好，保存期長，操作簡便，適用范圍廣。

為了實現上述發明目的，本發明提供以下技術方案：

本發明提供了一種定量測定甘油三酯濃度的干化學試劑片，包含四個疊層，依次為支持層、顯色層、試劑層和擴散層；

所述試劑層中的試劑包括緩沖體系、親水性膠體、甘油激酶、磷酸甘油氧化酶、過氧化物酶、三磷酸腺苷、螯合劑、激活劑、表面活性劑；各組分用量為：