[發明專利]一種定量測定肌酐濃度的干化學試劑片及其制備方法

在審

• 申請號: 201910294016.0
• 申請日: 2019-04-12
• 公開（公告）號: CN109916895A
• 公開（公告）日: 2019-06-21
• 發明（設計）人: 王菁菁;崔建華;董理
• 申請（專利權）人: 吉林省匯酉生物技術股份有限公司
• 主分類號: G01N21/78
• 分類號: G01N21/78;G01N21/31
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 潘穎;趙青朵

1.一種定量測定肌酐濃度的干化學試劑片，其特征在于，包含四個疊層，依次為支持層、顯色層、試劑層和擴散層；

所述試劑層中的試劑包括緩沖體系、親水性膠體、肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、過氧化物酶、保護劑、螯合劑、激活劑、表面活性劑；各組分用量為：

所述顯色層中的試劑包括色原、肌酐胺基水解酶、親水性膠體和表面活性劑。

2.根據權利要求1所述的干化學試劑片，其特征在于，所述試劑層中，緩沖體系為Tris緩沖液、甘氨酸緩沖液、硼酸鹽緩沖液、檸檬酸緩沖液、MOPS緩沖液或磷酸鹽緩沖液，pH值在7.0～8.0；保護劑為蔗糖；螯合劑為EDTA；激活劑為亞鐵氰化鉀；表面活性劑為聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯80、膽酸鈉、聚氧乙烯月桂醚、3-[3-(膽酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸內鹽、聚乙二醇對異辛基苯基醚中的一種或幾種。

3.根據權利要求1所述的干化學試劑片，其特征在于，所述試劑層中各組分用量為：

4.根據權利要求1所述的干化學試劑片，其特征在于，所述親水性膠體選自聚乙烯醇、支鏈淀粉、纖維素酯、瓊脂糖、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、羥丙基甲基纖維素、甲基乙烯基醚/馬來酸酐共聚物中的一種或多種。

5.根據權利要求1所述的干化學試劑片，其特征在于，所述顯色層中色原由A和B組成，所述A為4-氨基安替比林，B選自苯酚、對氯酚、對羥基苯甲酸、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺鈉、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉、3,5-二氯羥基苯磺酸鈉中的一種或多種，所述顯色層中各組分用量為：

6.根據權利要求1所述的干化學試劑片，其特征在于，所述擴散層由緩沖體系、親水性高分子聚合物、過氧化氫酶、表面活性劑、顆粒物質；擴散層中各組分用量為：

7.根據權利要求6所述的干化學試劑片，其特征在于，所述擴散層中，所述緩沖體系為Tris緩沖液、甘氨酸緩沖液、硼酸鹽緩沖液、檸檬酸緩沖液、MOPS緩沖液或磷酸鹽緩沖液，pH值在7.0～8.0；

所述親水性高分子聚合物選自聚氨酯、聚酰胺、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯醇、支鏈淀粉、黃原膠、海藻酸鈉、阿拉伯樹膠、桃膠、殼聚糖、聚乙烯乙酸酯中的一種或多種；

表面活性劑為聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯80、膽酸鈉、聚氧乙烯月桂醚、3-[3-(膽酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸內鹽、聚乙二醇對異辛基苯基醚中的一種或幾種；

所述顆粒物質選自顏料、微晶膠體、二氧化硅、樹脂珠、玻璃珠、硅藻土、纖維素酯中的一種或多種。

8.根據權利要求1所述的干化學試劑片，其特征在于，所述支持層為聚對苯二甲酸乙二醇酯的聚合物，其厚度為50～300微米。

9.如權利要求1至8中任一項所述干化學試劑片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

將顯色液試劑、反應液試劑依次涂覆在支持層上，然后將擴散液試劑噴涂在支持層上，干燥，得到依次包括支持層、顯色層、試劑層和擴散層的干化學試劑片；

所述試劑層中的試劑包括緩沖體系、親水性膠體、肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、過氧化物酶、保護劑、螯合劑、激活劑、表面活性劑；各組分用量為：

所述顯色層中的試劑包括色原、肌酐胺基水解酶、親水性膠體和表面活性劑。

10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述支持層的表面經過紫外照射、電暈或涂覆底層處理。