[發(fā)明專利]一種糖細(xì)顆粒及其制備方法、設(shè)備與應(yīng)用

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201910268426.8
• 申請(qǐng)日: 2019-04-04
• 公開（公告）號(hào): CN110585437B
• 公開（公告）日: 2022-04-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 沈惠;母澤波
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 南京紫鴻生物科技有限公司;貴州省欣紫鴻藥用輔料有限公司
• 主分類號(hào): A61K47/26
• 分類號(hào): A61K47/26;A61K9/20;B01J2/16;F26B3/084
• 代理公司: 南京中律知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 32341
• 代理人: 何薇

本發(fā)明提供了一種糖細(xì)顆粒，該糖細(xì)顆粒內(nèi)部具有孔隙，外部近似球形，所述糖細(xì)顆粒由純蔗糖和不超過(guò)0.5％的葡萄糖糖漿粉為原料制成；所述糖細(xì)顆粒的粒徑為30?100目，表觀密度為0.4?0.6g/ml，休止角為30°?35°。該糖細(xì)顆粒流動(dòng)性好、溶解性好、可壓性好，能夠作為藥用輔料，用于直接壓片；所述制備方法通過(guò)控制流化床的體積與物料重量的比例、噴水泵的壓力和熱風(fēng)量，能夠制備上述可用于直接壓片的糖細(xì)顆粒。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥物輔料領(lǐng)域，具體涉及一種糖細(xì)顆粒及其制備方法、設(shè)備與應(yīng)用，該糖細(xì)顆粒內(nèi)部具有孔隙，外部近似球形。

背景技術(shù)

蔗糖是藥物制劑中的一個(gè)重要輔料，可作為甜味劑和固體制劑片劑的填充劑，起到矯味、賦形等作用，蔗糖在藥物制劑中廣泛應(yīng)用，目前境內(nèi)外其應(yīng)用形式有以下幾種：

1、結(jié)晶蔗糖：即蔗糖晶體，在制劑中作為甜味劑、矯味劑、填充劑、黏合劑、糖衣片的包衣材料。用于片劑中，一般不能直接壓片，而需要粉碎成粉狀蔗糖使用；

2、蔗糖粉：USPNF20收載的蔗糖粉為蔗糖(C12H22O11)與玉米淀粉的混合物，含蔗糖不低于95％。在制劑處方中，當(dāng)需要使其中的糖迅速溶解來(lái)調(diào)味或增加甜味時(shí)，可采用蔗糖粉。本品也可以用于固體制劑處方中作為稀釋劑，可作為濕法制粒的黏合劑、填充劑。但蔗糖粉黏性大，流動(dòng)性差，不能用于片劑的直接壓片。粒徑范圍為14～150μm；

3、可壓性蔗糖：USPNF20收載的可壓性蔗糖含有95.0％～98％蔗糖(C12H22O11),還可含有淀粉、麥芽糊精、轉(zhuǎn)化糖及適當(dāng)?shù)闹鲃捎糜谄瑒┲苯訅浩椒秶鸀?5～425μm；

4、蔗糖球形顆粒：USPNF20收載的蔗糖球形顆粒，粒度均勻，含蔗糖62.5％～91.5％，其他組分主要為淀粉；PhEur收載蔗糖球形顆粒含蔗糖不高于92％，其余為玉米淀粉和淀粉水解產(chǎn)物及色素，用作膠囊劑和片劑中的惰性內(nèi)心，尤其是多顆粒緩釋制劑，先將藥物包于內(nèi)心上，然后用聚合材料包衣，蔗糖球形顆粒的粒徑為200～2000μm。產(chǎn)品標(biāo)簽上有標(biāo)稱的粒度范圍；

一方面，普通的蔗糖為晶體顆粒，粒度大，需要將蔗糖粉碎成蔗糖粉使用。具體的用法為：將蔗糖粉碎成糖粉，和其他原輔材料制成軟材，然后制濕顆粒，干燥，整粒，壓片。普通的蔗糖和粉碎的糖粉在片劑生產(chǎn)中都不能直接一步壓片，即將所有原輔材料一次混合均勻后即壓片，原因?yàn)椋赫崽穷w粒大，雖然流動(dòng)性好，但直接壓片會(huì)在片劑中以原顆粒存在，影響片劑的外觀和溶解崩解等性能；而蔗糖粉碎成糖粉后，溶解性能雖然得到改善，但糖粉的流動(dòng)性很差，混勻差，在片劑生產(chǎn)中無(wú)法順暢下料，也就無(wú)法壓制均勻的片劑。

另一方面，目前可用于直接壓片的蔗糖產(chǎn)品如可壓性蔗糖、蔗糖球形顆粒均含有至少2％以上的非蔗糖組分，如淀粉、糊精等，由于這些組分并不能在水中溶解，而泡騰片制劑的質(zhì)量要求是在水中溶解為澄清的液體，所以上述的直接壓片的蔗糖產(chǎn)品不能用于泡騰片的處方中。

因此，開發(fā)一種能夠直接用于壓片的蔗糖顆粒，具有重大的應(yīng)用前景。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種糖細(xì)顆粒，所述糖細(xì)顆粒流動(dòng)性好、溶解性好、可壓性好，能夠用于直接壓片。

本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供糖細(xì)顆粒的制備方法。

本發(fā)明的還一個(gè)目的是提供糖細(xì)顆粒作為藥用輔料的用途。

本發(fā)明的再一個(gè)目的是提供制備上述糖細(xì)顆粒的設(shè)備。

為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術(shù)方案：

第一方面，本發(fā)明提供一種糖細(xì)顆粒，所述糖細(xì)顆粒由純蔗糖和不超過(guò)0.5％的葡萄糖糖漿粉為原料制成；所述糖細(xì)顆粒的粒徑為30-100目，表觀密度為0.4-0.6g/ml，休止角為30°-38°。