[發明專利]一種蔗糖細顆粒及其制備方法、設備與應用

有效

• 申請號: 201910268415.X
• 申請日: 2019-04-04
• 公開（公告）號: CN110585436B
• 公開（公告）日: 2022-05-27
• 發明（設計）人: 沈惠;母澤波
• 申請（專利權）人: 南京紫鴻生物科技有限公司;貴州省欣紫鴻藥用輔料有限公司
• 主分類號: A61K47/26
• 分類號: A61K47/26;A61K9/20;B01J2/16;F26B3/084
• 代理公司: 北京桓潤律師事務所 16036
• 代理人: 姜濤

本發明提供了一種蔗糖細顆粒，該蔗糖顆粒內部具有孔隙，外部近似球形，所述蔗糖細顆粒由純蔗糖為原料制成，所述蔗糖細顆粒的粒徑為20?120目，表觀密度為0.4?0.6g/ml，休止角為30～38°。所述蔗糖細顆粒流動性好、溶解性好、可壓性好，能夠作為藥用輔料，用于直接壓片；所述制備方法通過控制流化床的體積與物料重量的比例、噴水泵的壓力和熱風量，能夠制備上述可用于直接壓片的蔗糖細顆粒。

技術領域

本發明屬于藥物輔料領域，具體涉及一種蔗糖細顆粒及其制備方法、設備與應用，該蔗糖顆粒內部具有孔隙，外部近似球形。

背景技術

蔗糖是藥物制劑中的一個重要輔料，可作為甜味劑和固體制劑片劑的填充劑，起到矯味、賦形等作用，蔗糖在藥物制劑中廣泛應用，目前境內外其應用形式有以下幾種：

1、結晶蔗糖：即蔗糖晶體，在制劑中作為甜味劑、矯味劑、填充劑、黏合劑、糖衣片的包衣材料。用于片劑中，一般不能直接壓片，而需要粉碎成粉狀蔗糖使用；

2、蔗糖粉：USPNF20收載的蔗糖粉為蔗糖(C12H22O11)與玉米淀粉的混合物，含蔗糖不低于95％。在制劑處方中，當需要使其中的糖迅速溶解來調味或增加甜味時，可采用蔗糖粉。本品也可以用于固體制劑處方中作為稀釋劑，可作為濕法制粒的黏合劑、填充劑。但蔗糖粉黏性大，流動性差，不能用于片劑的直接壓片。粒徑范圍為14～150μm；

3、可壓性蔗糖：USPNF20收載的可壓性蔗糖含有95.0％～98％蔗糖(C12H22O11),還可含有淀粉、麥芽糊精、轉化糖及適當的助流劑，可用于片劑直接壓片，粒徑范圍為75～425μm；

4、蔗糖球形顆粒：USPNF20收載的蔗糖球形顆粒，粒度均勻，含蔗糖62.5％～91.5％，其他組分主要為淀粉；PhEur收載蔗糖球形顆粒含蔗糖不高于92％，其余為玉米淀粉和淀粉水解產物及色素，用作膠囊劑和片劑中的惰性內心，尤其是多顆粒緩釋制劑，先將藥物包于內心上，然后用聚合材料包衣，蔗糖球形顆粒的粒徑為200～2000μm。產品標簽上有標稱的粒度范圍；

一方面，普通的蔗糖為晶體顆粒，粒度大，需要將蔗糖粉碎成蔗糖粉使用。具體的用法為：將蔗糖粉碎成糖粉，和其他原輔材料制成軟材，然后制濕顆粒，干燥，整粒，壓片。普通的蔗糖和粉碎的糖粉在片劑生產中都不能直接一步壓片，即將所有原輔材料一次混合均勻后即壓片，原因為：蔗糖顆粒大，雖然流動性好，但直接壓片會在片劑中以原顆粒存在，影響片劑的外觀和溶解崩解等性能；而蔗糖粉碎成糖粉后，溶解性能雖然得到改善，但糖粉的流動性很差，混勻差，在片劑生產中無法順暢下料，也就無法壓制均勻的片劑。

另一方面，目前可用于直接壓片的蔗糖產品如可壓性蔗糖、蔗糖球形顆粒均含有至少2％以上的非蔗糖組分，如淀粉、糊精等，由于這些組分并不能在水中溶解，而泡騰片制劑的質量要求是在水中溶解為澄清的液體，所以上述的直接壓片的蔗糖產品不能用于泡騰片的處方中。

因此，開發一種能夠直接用于壓片的蔗糖顆粒，具有重大的應用前景。

發明內容

針對現有技術的缺陷，本發明的一個目的是提供一種蔗糖細顆粒，所述蔗糖細顆粒流動性好、溶解性好、可壓性好，能夠用于直接壓片。

本發明的另一個目的是提供蔗糖細顆粒的制備方法。

本發明的還一個目的是提供蔗糖細顆粒作為藥用輔料的用途。

本發明的再一個目的是提供制備上述蔗糖細顆粒的設備。

為實現上述發明目的，本發明提供以下技術方案：

第一方面，本發明提供一種蔗糖細顆粒，所述蔗糖細顆粒由純蔗糖為原料制成，所述蔗糖細顆粒的粒徑為20-120目，表觀密度為0.4-0.6g/ml，休止角為30～38°。

優選地，所述蔗糖細顆粒的粒徑為40-100目，表觀密度為0.4-0.6g/ml，休止角為32°-35°。