[發明專利]一種鷹不泊配方顆粒的制備方法及其質量控制方法

在審

• 申請號: 201910263829.3
• 申請日: 2019-04-03
• 公開（公告）號: CN109939156A
• 公開（公告）日: 2019-06-28
• 發明（設計）人: 朱月信;陳培勝;成守玲;張俠
• 申請（專利權）人: 安徽濟人藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/758
• 分類號: A61K36/758;A61K9/16;A61P1/16;A61P11/04;A61P29/00;A61P33/06;G01N30/90
• 代理公司: 安徽合肥華信知識產權代理有限公司 34112
• 代理人: 林春旭

本發明公開了一種鷹不泊配方顆粒及其制備方法和質量控制方法，該配方顆粒以鷹不泊飲片為原料，經過水提取兩次、減壓濃縮、噴霧干燥、干法制粒等工藝流程制得鷹不泊配方顆粒，鷹不泊配方顆粒每克相當生藥量17?20克，鷹不泊配方顆粒采用薄層色譜進行質量鑒別。本發明在祖國傳統中醫藥湯劑的基礎上，結合現代高科技提取設備、制藥技術及薄層掃描技術，并參考鷹不泊化學成分研究，對鷹不泊進行提取工藝研究、薄層色譜鑒別方法研究，獲得了一種可以臨用前直接溶解服用的鷹不泊配方顆粒。該藥能夠實現全成分提取，生產科學、質量可控，可以實現大規模生產。該藥具有服用方便，衛生、便于儲存。

技術領域

本發明涉及中醫藥產品技術領域，尤其涉及一種鷹不泊配方顆粒的制備方法及其質量控制方法。

背景技術

鷹不泊，性味苦、辛、溫，具有祛風化濕，消腫通絡的功效，用于黃疸，咽喉腫痛，瘧疾，風濕骨痛，跌打挫傷。

鷹不泊大都是以飲片入藥，臨用前煎湯的服用的方式，其中藥飲片質量不穩定不可控，煎煮質量難以保證，服用不方便，不易儲存。而中藥配方顆粒是以符合炮制規范的優質藥材（中藥飲片）為原料，采用現代高新技術提取、濃縮、制粒而成的產品系類，保證原有中藥的性味特征。目前還沒有統一的標準，各生產廠家都是以企業標準進行生產與質量控制，導致鷹不泊配方顆粒質量參差不齊。

發明內容

本發明目的就是為了彌補已有技術的缺陷，提供一種鷹不泊配方顆粒的制備方法及其質量控制方法。

本發明是通過以下技術方案實現的：

一種鷹不泊配方顆粒的制備方法，包括以下步驟：

（1）將鷹不泊飲片投入提取罐，煎煮兩次，第一次加飲片量7-9倍的水，加熱煎煮1-2小時，第二次加飲片量5-7倍水，煎煮1-2小時，藥液濾過，濾液合并，濾液泵入濃縮罐，濃縮至相對密度為1.05-1.07的浸膏，趁熱過150-200目篩，備用；

（2）取步驟1所得浸膏，加入鷹不泊飲片量3-5%的麥芽糊精，混勻，加熱至70-80℃，噴霧干燥，收集干膏粉，備用；

（3）將步驟2所得干膏粉粉碎，過80-120目篩；干法制粒，用藥用復合膜包裝，裝袋，即得成品。

所述鷹不泊配方顆粒每克相當于生藥量17-20克。

優選的，所述鷹不泊配方顆粒每克相當于生藥量18.8克。

一種如上述方法所得鷹不泊配方顆粒薄層色譜鑒別的質量控制方法，包括以下步驟：

（1）取鷹不泊配方顆粒粉末3g，加乙醇30ml，水浴回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加10%鹽酸15ml溶解，濾過，酸水液用NaOH溶液調pH值至13，用三氯甲烷萃取3次，每次15ml，合并三氯甲烷液，蒸干，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作為供試品溶液，備用；

（2）取鷹不泊粗粉8g，加水120ml，煮沸1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇30ml，同步驟1制成對照溶液，備用；

（3）利用薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液、對照溶液兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸為展開劑，展開；

（4）將步驟3展開后的薄層板取出，晾干，分別置紫外光燈254nm、365nm下檢視；再噴以1%香草醛硫酸試液，稍加熱，日光下檢視；供試品色譜中，在與對照溶液色譜相應的位置上，應顯相同顏色的熒光斑點或斑點。

所述步驟3中三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸的體積比為14：1：1：1。

本發明的優點是：