[發明專利]一種用于動物體內血栓形成實驗的創口固定敷貼

在審

• 申請號: 201910199033.6
• 申請日: 2019-03-15
• 公開（公告）號: CN109893290A
• 公開（公告）日: 2019-06-18
• 發明（設計）人: 袁暾;鄭利萍;梁潔
• 申請（專利權）人: 四川大學
• 主分類號: A61D9/00
• 分類號: A61D9/00;A61D7/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

一種用于與血液接觸醫療器械動物體內血栓形成實驗的創口固定敷貼，主要涉及采用柔性敷貼固定血液接觸醫療器械進行經血路導入方式動物體內血栓形成實驗中試樣的穿皮段。這種柔性敷貼在垂直于血管方向的長度大于動物受試肢體周長的1.2倍，同時，與柔性敷貼組織接觸層相對的背面設置有充有液體的囊袋。其中可充入溫度可控的不同液體，并可進一步通過對組織粘膠區域及囊袋大小的設置與調節，達到保證動物體內血栓形成實驗中試樣穿皮段的固定，密封，低刺激及維持局部生理參數的目的，以更好的保證實驗實施及結果真實可靠。此敷貼特別適用于經血路導入并部分留置于體外的器械的動物體內血栓形式實驗評價，且能適用于不同的動物模型。

技術領域

本發明涉及一種醫療器械生物學評價輔助裝置，具體涉及一種用于評價血液接觸醫療器械動物體內血栓形成實驗的創口固定敷貼。

背景技術

作為直接關系到人體健康保障的特殊產品，上市醫療器械必須保證其安全性、有效性及質量可控。與血液接觸醫療器械是醫療器械中的一大類，包括血管內支架，心臟瓣膜，人工血管等。介入醫學的發展，為諸多血管內器械的微創植入提供了可能。這些器械，以及器械植入時所使用的輸送系統均需要進行相應的血液相容性評價。根據國際標準ISO10993-4及國家標準GB/T 16886.4中所表述的原則，對于這些器械的血液相容性評價中，使用適宜動物進行的體內血栓形成實驗評價是用于確保其安全性與有效性的關鍵指標之一。進一步，ISO 10993-4及GB/T 16886.4標準中對于可進行的體內血栓形成實驗評價操作給出了一些建議，標準的使用方可以依此進行相應評價實驗的設計。比如，一種常見的體內血栓評價方式是將與血液接觸器械通過在動物體表建立的血管通路直接引入血管并使其在體內留置，保證其在血路中的狀態持續，在適當的時間后（通常不少于數十分鐘，甚至于可長達數小時）取出進行血栓觀察。當此方式施用于長條狀器械時，可能存在器械從體外穿皮，皮下組織及進入血路，且部分器械仍留存于體外的狀態。因為醫療器械本身的多樣性及特殊性，ISO 10993-4及GB/T 16886.4標準并未給出進行以上過程的具體指導。考慮到人體與不同實驗動物在肢體大小，血管大小，血管走向方式，皮下組織組成與厚度等的差異性，以及多樣性的器械在直徑，形態，機械強度，順應性等的差異，在器械穿過皮下組織直入血路位置的固定始終是困擾評價實驗實施的一個重要問題。此處的固定，不僅需要保證牢固，更重要的是可靠的密封，對開口局部組織的刺激更小，保證局部生理參數的相對正常。尤其是，一些動物的血液本身即有在出現創面及生理環境劇烈變化的情況下發生凝血及血栓形成的傾向，而體內血栓形成實驗的評價往往需要通過對這些狀況的描述及與已上市器械的比較得出。因此，在此穿皮位置的固定甚至可以直接決定實驗本身的成敗。

目前，常用的穿皮位置固定方式包括直接縫合，縫合后膠布粘貼，血管夾夾合，敷貼固定，織物覆蓋及其相互的組合等。但是，在保證可靠的密封，對開口局部組織的刺激較小，保證局部生理參數的相對正常方面，以上方式即使組合，仍難言完美。臨床廣泛應用的用于留置針，血管內導管或經皮輸注用器械在穿皮部位的粘性敷貼能夠在密封及降低刺激等方面有所幫助，但受限于進行此項評價時所使用的是不同的動物，以及此評價對局部生理狀態穩定的高要求，單純使用類似敷貼仍存在問題。比如，具被毛的動物未完全除盡的被毛會干擾敷貼的效果；當待評價器械直徑較大或熱導率特殊時穿皮部位的體溫損失會較明顯；當器械體外留存部分較大時會干擾敷貼的貼附，導致持續出血及固定牢固性損失等。伴隨臨床需求的發展及生物醫學技術的井噴，與血液接觸器械的開發越發繁盛，而對擬上市器械的評價工作也越發重要，在此情況下，提供新的，可較好滿足穿皮部位牢固固定，可靠密封，更小刺激，穩定局部生理參數需求的固定敷貼愈加被檢驗檢測機構所急需。

發明內容

本發明的目的是：提供較之現有技術更適宜的，同時考慮與血液接觸醫療器械進行經血路導入方式動物體內血栓形成實驗中試樣穿皮段的固定，密封，低刺激及維持局部生理參數，以更好的保證實驗實施及結果真實可靠的動物體內血栓形成實驗的創口固定敷貼。

本發明的目的是通過下述技術方案實現的：