[發明專利]一種鋅基合金引導性骨組織再生膜

在審

• 申請號: 201910192566.1
• 申請日: 2019-03-13
• 公開（公告）號: CN109847108A
• 公開（公告）日: 2019-06-07
• 發明（設計）人: 劉云松;鄭玉峰;夏丹丹;郭輝;王思儀
• 申請（專利權）人: 北京大學口腔醫學院;北京大學
• 主分類號: A61L27/50
• 分類號: A61L27/50;A61L27/04;A61L27/28;A61L27/32;A61L27/34;A61L27/54
• 代理公司: 北京華仁聯合知識產權代理有限公司 11588
• 代理人: 張可可

本發明涉及一種引導性骨組織再生膜，所述材料是純鋅或鋅合金。鋅基合金屏障膜的力學性能和降解性能均優于傳統的GTR/GBR膜，可以避免骨缺損區域膜塌陷帶來的屏障作用消失；其性能及價格均優于目前臨床采用的GTR/GBR膜，無免疫原性，鋅基合金屏障膜在植入一段時間內能維持良好的力學支撐，同時具有可降解性，釋放的鋅離子又能促進骨再生，提高骨再生的質量和速度，本發明制備的鋅基合金屏障膜具備良好的細胞相容性和組織相容性。

技術領域

本發明涉及一種口腔GTR/GBR膜材料，具體涉及一種鋅基合金制成的口腔GTR或GBR膜，可以在引導性骨再生手術中應用。

背景技術

種植修復因具有良好的咀嚼功能、舒適度與美觀效果，已逐漸成為缺失牙的首選修復方式。種植修復要求患者具有充足的骨質和骨量，然而，由創傷、腫瘤切除以及炎癥等原因造成的種植區牙槽骨嚴重不足，導致無法植入種植體或種植修復失敗。恢復骨缺損區域的牙槽骨組織，提高種植修復的長期成功率，是口腔臨床治療中亟待解決的難題。引導骨再生技術(Guidedboneregeneration，GBR)是解決這一難題的有效方法之一。

在骨缺損部位，周圍結締組織會快速向缺損部位遷移和生長，而骨組織的生長較結締組織慢。GBR技術的原理是在骨缺損處利用屏障膜的物理屏障作用，阻擋在軟組織與骨缺損之間，阻擋結締組織和上皮組織向骨缺損部位的遷移，確保增殖速度較慢的成骨細胞和血管的生長，給骨缺損創造一個相對穩定的骨再生空間，保護遷移速度較慢的前體成骨細胞進入骨缺損區域，進而獲得骨缺損區域的骨再生。其中，屏障膜是此項技術應用的關鍵所在。

根據屏障膜的降解特性不同，可將其分為二類：不可吸收膜與可吸收膜。臨床應用的不可吸收膜主要是聚四氟乙烯(PTFE)與鈦膜，可吸收膜主要是動物性膠原膜。不可吸收膜具有良好的生物相容性，能為骨缺損提供良好的空間。然而其為生物惰性材料，在體內不能降解，需要二次手術的取出，不僅增加了患者的痛苦和創傷，也加大了術后感染的可能性；并存在傷口裂開與膜暴露等風險。動物性膠原膜具有良好的生物相容性和組織貼合性，然而起機械性能不足，濕潤狀態下的強度低，缺乏足夠的強度維持骨再生區域的空間；膠原在體內的降解速度過快，在新骨尚未形成之前就已經發生塌陷，骨再生的后期無法起到屏障作用。

發明內容

針對現有屏障膜存在不可降解屏障膜二次手術的問題與可吸收膠原膜降解速過快、機械強度差的問題，本申請提供一種鋅基合金引導性骨組織再生膜。

一種引導性骨組織再生膜，所述再生膜是具有一定厚度的鋅基合金屏障膜。

優選地，鋅基合金為純鋅或鋅合金，所述鋅合金中的微量元素的質量百分含量小于3％，合金中的的微量元素包括鍶、鈣、硅、磷、鋰、銀、錫和稀土元素中的至少一種。

優選地，鋅基合金屏障膜的厚度為1～30μm，膜無孔。

優選地，鋅基合金屏障膜的厚度為1～30μm，膜上具有10μm～1000μm孔徑的孔。

優選地，鋅基合金屏障膜上可涂覆有可降解高分子涂層、陶瓷涂層或藥物涂層。

優選地，所述可降解高分子涂層的制備材料可為下述1)和2)中至少一種：

1)聚己酸內酯(PCL)、聚乳酸(PLA)、聚羥基乙酸(PGA)、L-聚乳酸(PLLA)、聚氰基丙烯酸酯(PACA)、聚酸酐、聚膦腈、聚對二氧雜環己烷酮、聚-羥基丁酸酯，聚羥基戊酸酯和殼聚糖中任一種；

2)聚乳酸(PLA)、聚己酸內酯(PCL)、聚羥基乙酸(PGA)、L-聚乳酸(PLLA)、聚氰基丙烯酸酯(PACA)和聚對二氧雜環己烷酮中的任意兩種或兩種以上的共聚物。

優選地，所述陶瓷涂層的制備材料為羥基磷灰石、磷酸三鈣或磷酸氧四鈣中的至少一種，所述藥物涂層為匹伐他汀、硫酸軟骨素、阿侖膦酸鈉、雷帕霉素及其衍生物涂層、紫杉醇涂層、依維莫司涂層、西羅莫司涂層、絲裂霉素涂層中的至少一種。