[發明專利]一種瑞格列奈組合藥物及其制備方法

在審

• 申請號: 201910189328.5
• 申請日: 2019-03-13
• 公開（公告）號: CN110051643A
• 公開（公告）日: 2019-07-26
• 發明（設計）人: 汪余勝;鐘俊生
• 申請（專利權）人: 安慶瑄宇醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K9/20;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/18;A61K31/451;A61K31/515;A61P3/10;A61J3/00
• 代理公司: 南京利豐知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 32256
• 代理人: 艾中蘭

1.一種瑞格列奈組合藥物，其特征在于，該藥物包括如下質量份數的組分：

瑞格列奈 1～5份；

異戊巴比妥 1～3份；

水溶性膳食纖維 2～5份；

葡萄糖 0.2～0.5份；

填充劑 50～60份；

崩解劑 4～10份；

粘合劑 1～3份；

精氨酸 1～3份；

上述瑞格列奈組合藥物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

(Ⅰ)粉碎過篩：先分別將各組分原料一一粉碎并過篩，其中，葡萄糖過80目篩，瑞格列奈和異戊巴比妥過120目篩，其他組分原料過100目篩；

(Ⅱ)制粒：將葡萄糖與部分填充劑、部分崩解劑混合均勻后，制粒并干燥，得到芯粒；

(Ⅲ)裹料準備：將瑞格列奈、異戊巴比妥、水溶性膳食纖維及剩余的填充劑混合均勻，得混合粉；將粘合劑、精氨酸和剩余的崩解劑溶于水，制成潤濕液；

(IV)裹料整粒：先用步驟(Ⅲ)中所得潤濕液將步驟(Ⅱ)所得芯粒潤濕，然后將步驟(Ⅲ)所得混合粉均勻包裹在芯粒表面，再進行整粒后，得到組合藥物顆粒；

(V)成型加工：將步驟(IV)中所得組合藥物顆粒直接包裝，制得丸劑；或者將組合藥物顆粒裝入硬膠囊殼中，制得膠囊劑；又或者將組合藥物顆粒經過壓片，制得片劑；

步驟(IV)中采用了一種裹料整粒裝置，其結構如下：

所述裹料整粒裝置包括依次連接的進料整粒機構、潤濕機構、裹料機構及出料整粒機構，

所述進料整粒機構包括整粒箱(1)及分別對應連接于整粒箱(1)上端和下端的進料漏斗(2)和渣料收集箱(3)，所述整粒箱(1)內設有振動篩(4)及位于振動篩(4)正下方且周邊貼附整粒箱(1)內側壁的濾板(5)，所述振動篩(4)周邊與整粒箱(1)內側壁之間的間隙小于藥物顆粒的粒徑，所述振動篩(4)一側連接位于整粒箱(1)外部的振動電機(6)，且振動篩(4)對應振動電機(6)的相對側設有連接到整粒箱(1)側壁上的彈簧(7)，所述振動篩(4)上遍布有呈圓柱形的漏孔(8)，所述漏孔(8)間的間隙處上凸，所述漏孔(8)內固定有呈倒置的圓臺形的切割刀組，所述切割刀組包括由上至下等間距間隙式布有的若干個半徑漸小的環形刀片(9)及沿其周圈等間距設置的連接各環形刀片(9)的連桿(37)，所述環形刀片(9)的刀刃朝上設置；所述濾板(5)傾斜設置，所述濾板(5)上布有孔徑小于芯粒的大濾孔，所述濾板(5)的低側端對應的整粒箱(1)側壁上固定有延伸至整粒箱(1)外側的輸送滑道(10)；所述整粒箱(1)底部由周邊向中部漸低，所述渣料收集箱(3)進口端連接于整粒箱(1)底部中心處，所述渣料收集箱(3)內設有接料框(11)；

所述潤濕機構包括連接于輸送滑道(10)出口端的潤濕箱(12)，所述潤濕箱(12)內側壁沿其周圈等間距設有至少兩列霧化噴頭(13)，所述霧化噴頭(13)均通過連管連接位于潤濕箱(12)外側的儲液箱(14)，所述潤濕箱(12)底部由周邊向中部漸低，且潤濕箱(12)底部中心處設有出料口一(15)；

所述裹料機構包括連接于出料口一(15)下方的裹料箱(16)及分別對應連接于裹料箱(16)上端和下端的藥粉儲箱(17)和藥粉收集組件，所述裹料箱(16)內中心軸線上設有旋轉軸(18)，所述旋轉軸(18)上纏繞式固定有螺旋滑道(19)，頂層螺旋滑道(19)外側壁與旋轉軸(18)之間的距離大于出料口一(15)與旋轉軸(18)之間的距離，所述旋轉軸(18)的轉動方向與螺旋滑道(19)的旋向相反；所述藥粉儲箱(17)上端設有進料口(20)，所述藥粉儲箱(17)底部設有穿過旋轉軸(18)一側的裹料箱(16)上端面的出料口二(21)；所述裹料箱(1)底部設有出料口三(22)，所述出料口三(22)下端連接傾斜設置的出料管(23)，所述出料管(23)底部均勻布有細濾孔(24)，所述藥粉收集組件包括固定在出料管(23)底部下方的收集槽(25)，所述收集槽(25)底面板傾斜設置，所述收集槽(25)對應底面板的低側端設有收集盒(26)，所述收集盒(26)內設有連接收集槽(25)的抽吸口，所述收集盒(26)另一端設有連接到藥粉儲箱(17)上的返送管(27)，所述返送管(27)上設有抽吸泵(28)；

所述出料整粒機構包括連接于出料管(23)出口端的旋轉箱(29)，所述旋轉箱(29)側壁為外凸的弧形，所述旋轉箱(29)底部內側面為斜面，且旋轉箱(29)底部內側面的低側端設有向下延伸的出料口四(30)，所述出料口四(30)上設有開關閥(31)，所述旋轉箱(29)底部中心處連接轉動電機(32)的輸出軸，所述旋轉箱(29)與出料管(23)的連接處設有軸承(33)。