[發(fā)明專利]一種覆膜氯化丁基橡膠塞及其制備方法

在審

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• 申請日: 2019-06-04
• 公開（公告）號: CN110016169A
• 公開（公告）日: 2019-07-16
• 發(fā)明（設計）人: 石雄安;夏漢橋;黃愛華;張霧云
• 申請（專利權）人: 應城市恒天藥業(yè)包裝有限公司
• 主分類號: C08L15/02
• 分類號: C08L15/02;C08K13/02;C08K5/378;C08K3/36;C08K3/22;C08K3/04
• 代理公司: 武漢智嘉聯(lián)合知識產權代理事務所(普通合伙) 42231
• 代理人: 黃君軍

本發(fā)明公開了一種覆膜氯化丁基橡膠塞，所述覆膜氯化丁基橡膠塞包括具有冠部和塞頸部的主體，所述主體包括如下重量份的原料：氯化異戊二烯異丁烯橡膠90～110份、交聯(lián)劑0.8～1份、填料30～50份、著色劑0.1～0.2份、活化劑1～3份以及活化助劑0.3～0.5份；所述主體的冠部上設有含氟聚合物薄膜。本發(fā)明通過采用特定的主體材料與在主體的冠部上設含氟聚合物薄膜相結合，使氯化丁基橡膠塞綜合性能更優(yōu)異、安全性更高，無硅氧烷類雜質析出，能有效控制產品質量，保證用藥安全。本發(fā)明還提供一種覆膜氯化丁基橡膠塞的制備方法。

技術領域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥包裝材料技術領域，具體涉及一種覆膜氯化丁基橡膠塞及其制備方法。

背景技術

醫(yī)用橡膠塞主要是由鹵化丁基橡膠(包括氯化丁基橡膠和溴化丁基橡膠)生產的。醫(yī)用橡膠塞是用于封裝抗生素、輸液藥物等各種瓶裝藥品的主要封口件和導出件，在使用與儲存過程中不可避免地會與藥物直接接觸，其質量優(yōu)劣對藥品的穩(wěn)定性起決定性作用。現有研究表明，橡膠塞與注射液接觸時，可能會出現橡膠塞吸收注射劑中的有效成分、抗菌防腐劑或其他物質，甚至發(fā)生化學反應導致藥品失效；橡膠塞中的一種或幾種成分也可能會被浸出至注射液中使其變渾濁、產生毒性或熱原，影響制劑的化學和物理穩(wěn)定性，有時還會產生嚴重的毒副作用。此外，普通橡膠塞不耐摩擦，在清洗過程中與腔壁、橡膠塞與膠塞之間摩擦容易產生膠屑、膠粒，一旦它們混入藥物無疑其會對藥物的質量造成嚴重影響；普通膠塞表面粘度較大，橡膠塞之間容易粘附在一起，不僅使表面的膠粒更難于清洗掉，而且對藥廠進行自動封裝藥物的操作帶來很多不利影響。橡膠塞的選擇是否合適是藥品質量評價的一項重要指標，各國對其都有非常嚴格的性能要求。

目前市場上的一些醫(yī)用橡膠塞為了減小摩擦力保證膠塞能在藥品自動灌裝設備上順利走機，儲存運輸時不發(fā)粘以及醫(yī)院快速穿刺的要求，在橡膠塞清洗過程中添加硅油，使膠塞表面均勻分布一層硅油。然而，當橡膠塞接觸到藥液時，膠塞表面的硅油也會與藥液發(fā)生反應，無法解決膠塞與藥物相容性的問題，影響藥品質量，也無法滿足穿刺時低落屑的要求。雖然目前也有采用覆膜的方式處理鹵化丁基橡膠塞，但是目前的覆膜橡膠塞膜容易老化，會降低其使用壽命，現有的覆膜橡膠塞也容易脫落，降低橡膠塞原有的自密封性。

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的在于克服上述技術不足，提出一種覆膜氯化丁基橡膠塞，該覆膜氯化丁基橡膠塞綜合性能更優(yōu)異、安全性更高，能有效控制產品質量，保證用藥安全；本發(fā)明另一方面的目的，在于提供一種覆膜氯化丁基橡膠塞的制備方法。

為達到上述技術目的，本發(fā)明的技術方案提供一種覆膜氯化丁基橡膠塞，所述覆膜氯化丁基橡膠塞包括具有冠部和塞頸部的主體，所述主體包括如下重量份的原料：氯化異戊二烯異丁烯橡膠90～110份、交聯(lián)劑0.8～1份、填料30～50份、著色劑0.1～0.2份、活化劑1～3份以及活化助劑0.3～0.5份；所述主體的冠部上設有含氟聚合物薄膜。

本發(fā)明的技術方案還提供一種覆膜氯化丁基橡膠塞的制備方法，包括如下步驟：

S1.按重量份備料；

S2.將氯化異戊二烯異丁烯橡膠分成四份，將第一份氯化異戊二烯異丁烯橡膠與著色劑混合均勻，得到產物A；將活化助劑與填料混合均勻，得到產物B；將第二份氯化異戊二烯異丁烯橡膠與交聯(lián)劑混合均勻，得到產物C；將第三份氯化異戊二烯異丁烯橡膠與活化劑混合均勻，得到產物D；將第四份氯化異戊二烯異丁烯橡膠與所述產物A混合均勻后，向混合產物中加入1/3的所述產物B，再次混合均勻，再向混合產物中加入2/3的所述產物B以及所述產物C，混合均勻后，向混合產物中加入所述產物D混合均勻后，制成預成型主體；

S3.將含氟聚合物薄膜和所述預成型主體的冠部貼合后，在165～180℃下進行硫化，再經過沖裁、清洗和干燥后，即得覆膜氯化丁基橡膠塞。

與現有技術相比，本發(fā)明的有益效果包括：