[發明專利]彈簧片的應用及其產品

在審

• 申請號: 201910161053.4
• 申請日: 2019-03-04
• 公開（公告）號: CN109820560A
• 公開（公告）日: 2019-05-31
• 發明（設計）人: 姜樺;武欣;岳計強;姚煜
• 申請（專利權）人: 姜樺;武欣
• 主分類號: A61B17/12
• 分類號: A61B17/12
• 代理公司: 上海驍象知識產權代理有限公司 31315
• 代理人: 劉翔

本發明公開了彈簧片應用于生物體管狀組織斷口封閉處理手術中，屬于醫療器具技術領域，具體為將彈簧片卷繞于所述生物體管狀組織的外周，用作管狀組織承受徑向擴張作用力的封閉夾箍；以上引入配合管內的封閉結構得以將管狀組織沿斷口完全封閉，無需在患者腹部開設開放創口操作，僅需通過原有腹腔鏡穿刺器手術小孔放入彈簧片，操作夾鉗將彈簧片箍于陰道管外壁，從陰道內對應于彈簧片的部位進行周向擴張壓迫即可，此過程中彈簧片的內圈面充當夾板作用，一方面，區別于開放式切除術，可以盡量少得給患者留下創面，另一方面，有了封閉夾箍，進行擴張壓迫才得以將管狀組織夾緊于其間，工序簡單，效率和封閉效果顯著優于現有手動縫合封閉處理方式。

技術領域

本發明涉及醫療器具技術領域，尤其是涉及彈簧片在生物體管狀組織斷口封閉處理手術中應用和包括該彈簧片的產品。

背景技術

宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤，原位癌高發年齡為30～35歲，浸潤癌為45～55歲，近年來其發病有年輕化的趨勢，在婦女最常見的癌中排名第三位；根據臨床分期、患者年齡、生育要求、全身情況、醫療技術水平及設備條件等綜合考慮制定適當的個體化治療方案，采用以手術和放療為主、化療為輔的綜合治療方案：

手術治療：手術主要用于早期宮頸癌患者；常用的術式有：全子宮切除術；次廣泛全子宮切除術及盆腔淋巴結清掃術；廣泛全子宮切除術及盆腔淋巴結清掃術；腹主動脈旁淋巴切除或取樣；年輕患者卵巢正常可以保留，對要求保留生育功能的年輕患者，屬于特別早期的可行宮頸錐形切除術或根治性宮頸切除術。

放射治療：1）中晚期患者；2）全身情況不適宜手術的早期患者；3）宮頸大塊病灶的術前放療；4）手術治療病理檢查發現有高危因素的輔助治療。

化療：主要用于晚期或復發轉移的患者，近年也采用手術聯合術前輔助化療（靜脈或動脈灌注化療）來縮小腫瘤病灶及控制亞臨床轉移，也用于放療增敏。

其中，全子宮切除術在臨床治療中占據較大比例；由于癌細胞的可種植性，就決定了該中手術要確保癌細胞不擴散、不流出；對此現有療法主要包括：1）開放式切除術：傳統靠器具撐開腹部切口，手動縫合待切割陰道管壁作封閉處理，以防止癌細胞轉移，之后再通過刀具切割陰道管壁，最后將子宮從切口移出，該術式導致的創面較大，不利于患者腹部傷口的愈合；

2）陰道內縫合后通過腹腔鏡穿刺器孔探入的超聲刀從陰道管外周逐步剪切；該種術式需要先向陰道內放入舉宮器，然后手動將陰道管通過縫合線縫合束縛于舉宮器桿，作封閉處理，以防止癌細胞轉移，最后通過超聲刀從陰道管外壁切出小口，然后通過小口沿著陰道管周向逐步剪切，最終通過舉宮器將子宮從陰道管牽引出；這種方式，雖患者創面較小，但手術費時費力，尤其在手動縫合束縛做封閉處理的過程中，不能保證束縛可靠，且切割方式漫長，效率極低。

此外，近期婦科微創宮頸癌手術以及文獻，引起了婦科乃至外科界對微創手術的熱議：研究發表在2018年10月31日《新英格蘭醫學雜志》，兩項來自MD安德森癌癥中心的研究結果，比較早期宮頸癌[Ia1（LVSI+），Ia2，Ib1]患者，微創與開腹根治性手術的結局：

第1項研究是2008年開始的前瞻性多中心隨機對照臨床試驗。微創組宮頸癌患者4.5年無病生存率比開腹組降低了10.6%（86%比96.5%），且3年總生存率亦顯著低于開腹組（93.8%比 99.0%）

第2項研究是回顧性流行病學調查，對兩種手術方式患者傾向性匹配后進行分析。該研究同時聯合了哈佛大學、哥倫比亞大學、西北大學及兩個大型數據庫——美國國家癌癥數據庫（NCDB）和美國國家癌癥中心（NCI）。結果顯示，微創組的死亡風險比開腹組高65%(HR=1.65)，在未使用微創手術之前（2000至2006年），宮頸癌的生存率隨年份有所增加(雖然無統計學差異，每年增加0.3%)；

2006年采用微創手術后，至2010年，宮頸癌的4年總生存率反而每年下降0.8%。