[發明專利]一種可調節外植入式主動脈瓣成形環

在審

• 申請號: 201910146424.1
• 申請日: 2019-02-27
• 公開（公告）號: CN109646150A
• 公開（公告）日: 2019-04-19
• 發明（設計）人: 王春生;陸樹洋;程蕾蕾;孫勇新
• 申請（專利權）人: 復旦大學附屬中山醫院
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 上海申浩律師事務所 31280
• 代理人: 賈師英

本發明公開了一種主動脈瓣成形環，其包括：中空的彈性支撐體；分別連接于彈性支撐體兩端、能夠彼此連接形成連結部的第一接頭和第二接頭；作為套管用于包裹彈性支撐體、并形成閉合環的縫合圈；一端作為前端固定于第一接頭、在所述彈性支撐體內延伸出一個自由端作為后端、并帶有長度刻度的調節線。通過控制調節線的長度，可以微調主動脈瓣成形環大小。本發明作為可植入假體可應用于主動脈瓣成形手術中，環縮擴張的主動脈根部及瓣環，預防主動脈瓣環遠期進行性擴張，提高瓣膜修復效果。

技術領域

本發明屬于醫療器械領域，涉及一種主動脈瓣成形環，具體涉及一種可調節外植入式主動脈瓣成形環。

背景技術

心臟有四個瓣膜，分別為左心房與左心室之間的二尖瓣、右心房與右心室之間的三尖瓣，右心室與肺動脈之間的肺動脈瓣，左心室與主動脈瓣之間的主動脈瓣，如圖1所示。主動脈瓣是半月瓣，形態學上類似于肺動脈瓣，參見圖1。升主動脈和左心室之間有一個閥門，那就是主動脈瓣，因為處于中心位置，主動脈瓣與各個心腔和瓣膜關系密切，用于防止血液倒流。當主動脈瓣發生嚴重病變或功能障礙時，比如主動脈瓣狹窄和主動脈瓣返流，需要進行主動脈瓣置換手術，以人工瓣膜替換原有病變或者異常心臟瓣膜。

主動脈瓣置換術是治療主動脈瓣病變最常見的手術方法，臨床上有兩種類型廣泛使用的瓣膜，即生物瓣膜和機械瓣膜。兩種瓣膜各有利弊，生物瓣膜的優點是不需要永久抗凝，因為其低致血栓性，一般來說抗凝3個月至半年即可，缺點是年齡依賴性明顯，長期植入耐久性有限，文獻報道一般在10-15年，因此，年輕患者植入生物瓣后將面臨著二次手術的風險。機械瓣膜的優點是堅固、耐久性好，但是，由于瓣膜材料本身的致血栓性，所以必須要使用華法林終身抗凝，這種抗凝治療可以降低血栓栓塞事件的風險，但會增加出血并發癥的風險。有文獻報道，機械瓣膜置換術后血栓栓塞和出血的復合風險約為4％人年。正是因為沒有一種十全十美的人工瓣膜以及人工瓣膜植入后的諸多問題，瓣膜修復技術應運而生。

在主動脈瓣關閉不全患者病例中，由于主動脈根部或瓣環的擴張而導致的主動脈瓣膜對合緣減少，而主動脈瓣瓣葉質地大體上觀察往往不受影響，從而允許主動脈瓣修復。理論上講，主動脈瓣修復可以保留自體瓣葉組織的優點，具有耐久性、抗感染性、恢復正常瓣葉的生理運動、不需要抗凝等優點。中期隨訪結果令人滿意，但主動脈瓣返流復發時有報告，可能與主動脈瓣環的漸進性擴張有關，這也充分說明了修復擴張的主動脈瓣環的重要性。有文獻報道，采用縫合技術減少左室流出道房室連接部擴張是提高主動脈瓣修復效果的有效方法。此外，亦有報道其他主動脈瓣成形的各種技術，例如主動脈瓣下縫合塑形條或塑形帶，有時結合瓣葉矯正。近年來，主動脈瓣成形技術越來越被提出來討論，同時，由于人群疾病譜的變化，主動脈瓣退行性病變在不斷增加。隨著外科技術的進步，從事主動脈外科的醫生越來越多，技術也越來越成熟，相當多的外科醫生已經開始嘗試主動脈瓣成形術，使得與主動脈瓣膜成形相關的產品開發成為一種迫切需要。然而，主動脈瓣成形有著非常多的挑戰，不管是技術，還是相關修復產品，目前幾乎是空白。

如圖2所示，位于下端的圓環為球管交界(annulus，ventriculo-aorticjunction)，是心室和主動脈根部的交界，臨床的主動脈瓣環，也是換瓣手術中人工瓣膜的縫合緣，可以作為主動脈瓣成形部位。

類似于二尖瓣瓣環成形那樣，主動脈瓣成形應當使用外植入式成形環假體，通過固定支撐主動脈瓣環水平部，防止主動脈瓣環部分進行性擴張，提高瓣膜成形的遠期效果。

中國專利CN200710123412公開了一種網式主動脈瓣成形環，其包括設置環體、軟質材料和網線，網線在環體互對應面上的軟質材料串接，構成網式主動脈瓣成形環。中國專利CN200710123412公開了一種主動脈瓣成形環，其由表面涂有生物相容性材料的環狀骨架構成，其中環狀骨架包括上端環、下端環及連接在上端環和下端環之間的連接桿。但是，這些主動脈瓣成形環的形狀和尺寸都是相對固定的，不能根據所需要的環縮程度、或者心臟復蘇后的心超情況來調節大小，使用上具有相當大的局限性，因而目前還沒有醫院進行臨床使用。

發明內容