[發明專利]一種原料藥中DBU的檢測方法有效
| 申請號： | 201910143304.6 | 申請日： | 2019-02-26 |
| 公開（公告）號： | CN109725097B | 公開（公告）日： | 2022-03-04 |
| 發明（設計）人： | 劉敏;陳禮莉;張永紅;蘇忠海 | 申請（專利權）人： | 成都倍特藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/06 | 分類號： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 成都華風專利事務所(普通合伙) 51223 | 代理人： | 杜朗宇;茍銘 |
| 地址： | 610041 四*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 原料藥 dbu 檢測 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種適用于枸櫞酸托法替布中DBU的檢測方法，其特征在于，包括以下內容：
1）取DBU制備得到對照品溶液；
2）取樣品制備得到供試品溶液；
3）采用高效液相色譜法進行檢測；
1）或2）中制備過程使用稀釋劑進行調配，所述稀釋劑為8-12%v/v乙腈水；
色譜柱采用十八烷基鍵合硅膠為填料，且為親水型的高強度硅膠基質顆粒色譜柱；
流動相包括流動相A和流動相B，其中流動相A為含掃尾劑的緩沖鹽溶液，流動相B為有機溶劑，流動相A的pH值為4-5，緩沖鹽為磷酸鹽，流動相B為乙腈，進行梯度洗脫，所述洗脫程序為：
或
。
2.根據權利要求1所述原料藥中DBU的檢測方法，其特征在于：2）中，制備供試品溶液時先加乙腈后，逐滴加水至樣品完全溶解，再以水定容。
3.根據權利要求1所述原料藥中DBU的檢測方法，其特征在于，色譜條件包括以下內容：
色譜柱為Waters Xselect HSS T3 色譜柱。
4.根據權利要求1所述原料藥中DBU的檢測方法，其特征在于：3）中，緩沖鹽為磷酸二氫鉀。
5.根據權利要求1所述原料藥中DBU的檢測方法，其特征在于：所述DBU含量的計算公式為：
其中：A供：供試品中DBU峰面積；
F：響應因子，DBU對照品濃度與主峰面積的比值C對/A對；
V供：供試品溶液稀釋體積，ml；
m供：供試品稱樣量，mg。
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