[發明專利]一種用于耳部疾病的銀杏內酯組合物

在審

• 申請號: 201910130443.5
• 申請日: 2019-02-21
• 公開（公告）號: CN109908132A
• 公開（公告）日: 2019-06-21
• 發明（設計）人: 肖偉;范小雪;曹澤彧;鄧奕;曹亮;王振中
• 申請（專利權）人: 江蘇康緣藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K31/365
• 分類號: A61K31/365;A61P27/16;A61K33/00
• 代理公司: 北京律和信知識產權代理事務所(普通合伙) 11446
• 代理人: 武玉琴;冷文燕

本發明提供了一種用于耳部疾病的銀杏內酯組合物，其特征在于，該組合物包括銀杏內酯A：銀杏內酯B：銀杏內酯K，其中，以重量比計，銀杏內酯A：銀杏內酯B：銀杏內酯K＝(20～40)：(50～75)：(0.2～5)。通過多種動物模型及部分臨床療效觀察的藥效實驗，均證實了本發明提出的銀杏內酯組合物具有改善耳鳴﹑眩暈﹑聽力減退﹑耳迷路綜合征的作用。

技術領域

本發明屬于涉及醫藥技術領域，尤其涉及一種用于耳部疾病的銀杏內酯組合物。

背景技術

耳鳴耳聾是耳鼻喉科的常見病。耳鳴者自覺耳內鳴響，如聞潮聲，或細或暴，如風雷聲，時輕時重；耳聾者則聽力減弱，妨礙交談，甚至聽覺喪失，不聞外聲，影響日常生活等。耳聾耳鳴是多種原因導致耳蝸及蝸后神經病變，使患者感受到聽力下降，致使神經組織不能正常接受外界傳入的聲波。

突發性耳鳴耳聾或稱“特發性突發性聾”，是指突然發生的、原因不明的感音神經性聽力損失。主要臨床表現為單側聽力下降，可伴有耳鳴、耳堵塞感、眩暈、惡心、嘔吐等。

梅尼埃病又稱膜迷路積水，系內耳膜迷路水腫所致發作性眩暈、波動性聽力損失和耳鳴為主要表現的內耳疾病。梅尼埃病的確切病因至今仍未明確,其組織病理學變化為膜迷路積水，內淋巴腔膨脹、擴大,內淋巴液增多,以及一系列的繼發性改變。目前，本病在治療方面尚無統一方案。

銀杏葉提取物是目前國際上使用最為廣泛的中藥提取物之一，其中銀杏內酯是銀杏葉提取物及其制劑主要的藥效活性成分，目前還未見銀杏葉提取物能對耳鳴耳聾具有治療或改善作用的相關報道。

發明內容

本發明以在多種動物模型以及部分臨床觀察實驗上進行驗證的方式，進而對銀杏內酯組合物進行研究，旨在得到一種具有治療或預防耳鳴耳聾的銀杏內酯組合物，其中銀杏內酯可以為白果內酯、銀杏內酯A、B、C、K、J、L、M及其組合，具體組合物可包括銀杏內酯A(GA)：銀杏內酯B(GB)：銀杏內酯K(GK)，其中，以重量比計，銀杏內酯A：銀杏內酯B：銀杏內酯K：＝(20～40)：(50～75):(0.2～5)。

進一步地，以重量比計，銀杏內酯A：銀杏內酯B：銀杏內酯K＝(20～35)：(50～70):(0.2～5)。更進一步地，銀杏內酯A：銀杏內酯B：銀杏內酯K＝(20～30)：(50～65):(0.8～4)。

本發明還提出一種用于耳部疾病的藥物，其特征在于，該藥物包括如前任一所述的銀杏內酯組合物。

進一步地，該藥物還可以包括碳酸氫鈉。

具體地，上述藥物選自口服給藥劑型、注射給藥劑型、吸入給藥劑型。

進一步地，上述藥物可以制備成膠囊劑、片劑、粉針劑、丸劑、透皮劑等等。

本發明還提出了如前任一所述的銀杏內酯組合物在制備用于耳鳴耳聾藥物中的應用。

優選地，所述用于耳鳴耳聾藥物為治療突發性耳聾的藥物。

本發明還提出了如前任一所述的銀杏內酯組合物在制備治療梅尼埃病的藥物中的應用。

進一步地，所述治療梅尼埃病的藥物包括碳酸氫鈉。

進一步地，上述藥物中，銀杏內酯組合物靜脈滴注注射治療有效量推薦為0.2-0.8mg/kg/d以上。需要注意的是，該治療有效量作為推薦劑量并不對劑量范圍產生嚴格限制。本領域人員能理解，實際給藥的用量可能低于上述劑量范圍。針對某一對象的治療有效量和具體治療方案可受諸多因素的影響，包括給藥對象的年齡、體重、性別、飲食、給藥時間、疾病易感性、疾病進程、醫生的判斷。此外，本發明所述銀杏內酯組合物可用于相關疾病的單一用藥或聯合用藥治療。