[發明專利]設有斜口標記物的支架及其應用、系統和支架斜口方向的調整方法

在審

• 申請號: 201910096900.3
• 申請日: 2019-01-31
• 公開（公告）號: CN109875734A
• 公開（公告）日: 2019-06-14
• 發明（設計）人: 汪澤輝;陳奕龍;戎朝
• 申請（專利權）人: 深圳市科奕頓生物醫療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/90
• 分類號: A61F2/90
• 代理公司: 深圳市科吉華烽知識產權事務所(普通合伙) 44248
• 代理人: 胡吉科

本發明涉及可植入醫療器械技術領域，尤其是涉及設有斜口標記物的支架及其應用、系統和支架斜口方向的調整方法。本發明在支架斜口處設置了特殊的標記物組合，術者通過標記物組合的二維投影平面圖像能夠給快速、準確的確定支架斜口方向，縮短術者調整支架斜口方向的時間，降低調整難度。本發明支架可作為自擴張支架用于髂靜脈病變位置，可與外設有用于指示所述支架斜口方向的方向標示物的導管構成支架系統。

技術領域

本發明涉及可植入醫療器械技術領域，尤其是涉及一種管腔內植入的具有斜口端的支架及其應用、系統和支架斜口方向的調整方法。

背景技術

支架通常為管狀，表現為鏤空或編織的筒形結構體，由桿、絲等在筒形圓周作為支撐結構，可用于病理改變的中空器官的再通，其通過輸送導管并以壓縮狀態被引入到待治療的中空器官內的位置，在那里它們通過不同的措施擴展到對應于健康中空器官直徑的直徑，從而實現例如血管壁的中空器官的支撐效果。目前，支架技術已經廣泛應用于血管、輸尿管、食道、結腸、十二指腸或膽道等器官中。

典型的如血管支架。根據支架在血管的安放位置，還可以將血管支架分類為冠狀動脈支架、腎動脈支架、腦血管支架、股動脈支架、髂靜脈支架等。通常前述血管支架不能相互替換使用，必須考慮各部位血管的直徑、生理解剖結構等，例如靜脈與動脈的生理形態差異較大，靜脈較動脈其血管直徑較小、血管的彎曲形態更復雜、血管內組織構造復雜，對支架的定位、支撐性和柔順性要求更高，因此，血管支架的結構根據應用場景往往需要進行特異性設計。

支架一端為斜口的設計已經被使用，較為詳細的說明可參考WIPO公開專利WO2017/012673A，該設計目前已經較多在先應用于分叉血管覆膜支架、髂靜脈支架，前者可參考美國公開專利US7252679B2、US8663315B2，歐洲公開專利EP2399552A1，WIPO公開專利WO00/57813A、WO2016/203040A1，以及中國公開專利CN102462563A、CN102068331A等；后者可參考中國公開專利CN105030392A、CN204814293U、CN203089465U、CN202875545U等。

支架斜口設計的目的主要是以斜口的支架端部與血管分叉處的生理解剖結構相適應，防止分支血管內的支架端部伸入到主干血管或對側分支血管，以避免可能引起的血流阻礙、血栓形成等。以髂靜脈支架為例，參見圖1，示出了在髂靜脈內一種斜口支架1的置放狀態，雙側髂靜脈向上匯入下腔靜脈呈現倒“Y”形態，其中右髂靜脈走行較陡直，與下腔靜脈成角約20度，左髂靜脈與下腔靜脈成角呈大約40度，圖示虛線箭頭為血流方向。為了治療左髂靜脈壓迫綜合征而導致的左髂靜脈閉塞或狹窄，斜口支架1被植入到左髂靜脈，其斜口11的端面位于“Y”分叉處且在左髂靜脈管腔內，斜口11端面的最外側端點111位于左髂靜脈與下腔靜脈的分叉過渡部位,最內側端點112位于左髂靜脈與右髂靜脈的分叉過渡部位。因此，為了保證斜口支架1的準確置放，植入過程中在體腔內斜口11的端面的立體位置是需要操作者能夠準確識別的。

常規使用的支架位置識別方法是在斜口端面11處設置不透射線的標記物，利用射線在與受術者所植入支架的血管部位呈固定角度照射，由于人體組織、支架結構材料以及標記物等被照射物吸收、散射射線的能力不同，相對而言，人體組織、支架結構材料通常是射線弱吸收、弱散射的，表現或稱之為射線可透過的，而標記物是射線強吸收、強散射的，表現或稱之為射線不透過的，在對側獲得照射前述部位后的射線，并經造影或數字處理形成被照射部位的平面投影圖。較常使用的射線為X射線，射線角度經調整選擇后固定，通常使射線垂直于血管的長軸方向。

現有技術給出了如下的方案。

中國公開專利CN1319380A公開了在斜口端邊緣周圍并彼此間隔一預定距離設置多個標志。

中國公開專利CN102068331A、CN108472147A進一步公開了在斜口端面的長軸和垂直于該長軸的軸線(例如短軸)與斜口端邊緣交點上各設置一對顯影標記。