[發明專利]眼后鞏膜加固術用生物補片及其制備方法

在審

• 申請號: 201910091465.5
• 申請日: 2019-01-30
• 公開（公告）號: CN110353857A
• 公開（公告）日: 2019-10-22
• 發明（設計）人: 張亞平;薛安全
• 申請（專利權）人: 張亞平
• 主分類號: A61F2/14
• 分類號: A61F2/14;A61L27/36;A61L27/50
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

眼后鞏膜加固術用生物補片及其制備方法，取動物牛、馬、豬的心包、經去雜質、脫脂、脫細胞、梳整、交聯、成型、包裝、滅菌處理后，控制材料的抗拉延伸率、改善其生物力學、提高生物相容性、增強材料的抗降解能力，本發明的眼后鞏膜加固術用生物補片呈紫藍色、梭形或條帶狀，斷裂強度＞28MPa、定荷拉伸率≤3%，含水率＞300%，厚度0.2～0.65mmm，長度30～50mm，寬度10～20mm，用于治療高度近視及其引發的視網膜脫落和黃斑劈裂，終止其發展、恢復視力是可靠和有效的。

技術領域

本發明涉及一種眼科用醫療器械，具體是治療高度近視的眼后鞏膜加固術用生物補片及其制作方法。

背景技術

患者因遺傳和微環境感染因素致眼后鞏膜厚度變薄，強度減弱，發生持續性擴張，眼軸不斷延長，負屈光度數不斷增加呈現高度近視進行性加重；后鞏膜的持續擴張可導致視網膜脫離，隨著病程的不斷進展，患者多在成年后因發生眼底病變而致盲。據統計，中國學生在小學、中學、大學的不同階段近視眼發生率分別是30%、50%、70%，其中又有3--5%發生高度近視。

目前對高度近視的矯正手段有：佩戴眼鏡、激光切削角膜、前房帶晶體植入人工晶體；前三者僅可矯正視力，無法防止高度近視的發展、另外激光切削角膜不適合超過600°（-6D）的高度近視，有造成圓錐角膜和在角膜疾患時發生穿孔而致盲的風險。

后鞏膜加固術是控制高度近視病程進展的唯一方法，其原理是：將加固材料補片移植固定在后鞏膜外表，使后鞏膜細胞遷徙到生物補片的網架中生長，相互融合形成厚度增加的新鞏膜，后鞏膜強度增加，擴張被限制，終止眼軸延長和近視屈光度數增加，保護脈絡膜和視網膜，阻止眼底病變的發生和加重。

近年來實驗研究發現，后鞏膜加固術在術中固定補片時加壓縫合，使后鞏膜受到前后方向半環狀帶扣壓使眼軸縮短，可用于高度近視性黃斑劈裂和黃斑區視網膜脫落的治療。

后鞏膜加固術用材料分兩類：生物材料和非生物材料。生物材料來源于生物體，包括自體材料，異體材料和異種材料。自身材料來源于自身如闊筋膜，取材繁瑣且造成患者新的創傷。異體材料和異種異體動物鞏膜、硬腦膜等，經過處理后組織相容性好，植入人體后容易降解，張力變小，韌性變小，容易被拉伸延長，影響手術效果；但同種異體組織材料來源稀缺且法規禁止其作為商品進行交易；非生物材料有硅膠，滌綸布，某些高分子材料的凝膠等，這些材料來源廣泛，植入人體后不易降解，張力和韌性可靠，不易被拉伸延長，但不能與后鞏膜形成融合，新生血管也不能長入，且組織相容性差，會發生慢性無菌性炎癥-免疫反應。

中國專利CN 102525729 B ，公開了一種用牛、馬、豬的心包或硬腦膜制備人眼后鞏膜加固術用生物補片的技術方案；

所述動物的硬腦膜凸凹不平如同核桃皮，血管呈脈絡樣分布，厚薄不均，難尋合適的表面積用于手術，補片成材率極低；

所述動物的心包組織結構是由膠原纖維與彈性纖維組成，其固有的膠原纖維和彈力纖維呈自然彎曲，可被外力作用延伸擴張，即使交聯后，其彈性擴張率仍在10-30%，用于眼后鞏膜加固術后容易被擴張的宿主后鞏膜拉伸延長，眼軸繼續延長、破壞手術效果。

眼后鞏膜加固術用生物補片的生物力學要求是：補片在許用強度下的彈性伸長率須≤3%。

目前、后鞏膜加固術用生物補片是制約該手術開展的材料瓶頸。

所述動物（牛、馬、豬）的心包材料是一種親水性生物材料，具有纖維定向性，可控制交聯度，經過生物工程技術處理、呈現弱抗原性，生物相容性好，植入體內無排異反應，與細胞親和力高，可刺激細胞增殖、分化和生物降解等優良特性。植入人體后，被降解為氨基酸、短肽成為組建細胞的源材料或通過代謝途徑排出體外。（親水材料對細胞的帖附、生長和營養物質的傳遞至關重要。）