[發明專利]一種眼后鞏膜加固術用生物補片及其制備方法

有效

• 申請號: 201910090417.4
• 申請日: 2019-01-30
• 公開（公告）號: CN110353856B
• 公開（公告）日: 2023-04-28
• 發明（設計）人: 張亞平;黃琪凌
• 申請（專利權）人: 張亞平
• 主分類號: A61F2/14
• 分類號: A61F2/14;A61L27/36;A61L27/50
• 代理公司: 北京細軟智谷知識產權代理有限責任公司 11471
• 代理人: 秦瓊

一種眼后鞏膜加固術用生物補片及其制備方法，取異種動物牛、馬、豬的心包經去雜質、脫脂、脫細胞、梳整纖維、減薄、增厚、交聯、成型、包裝、滅菌工藝處理后，最大程度的使心包厚度趨于一致，并可控制材料抗拉延伸率、改善其生物力學、提高生物相容性、增強材料的抗降解能力，成為眼后鞏膜加固術用生物補片；本發明可極大的提供心包材料的可利用面積，提高補片合格率，降低生產成本。生物補片呈紫藍色、球面梭形，球面半徑＞12.0mm，定荷拉伸率≤3%，含水率＞300%，厚度0.10～0.65mmm，長度28～55mm，寬度8～18mm，用于治療高度近視及其引發的視網膜脫落和黃斑劈裂，終止其發展、恢復視力是可靠和有效的。

技術領域

本發明涉及一種眼科用醫療器械，具體是治療病理性高度近視的眼后鞏膜加固術用生物補片及其制作方法。

背景技術

患者因遺傳和微環境感染因素致眼后鞏膜厚度變薄、強度減弱而發生持續性擴張，眼軸不斷延長表現為負屈光度數不斷增加使高度近視呈進行性加重；后鞏膜的持續擴張還可導致視網膜脫離，隨著病程的不斷進展，患者多在成年后因發生眼底病變而致盲。據統計，中國學生在小學、中學、大學的不同階段眼近視發生率分別是30%、50%、70%，其中又有3～5%的人群發生病理性高度近視。

目前對高度近視的矯正手段有：佩戴眼鏡、激光切削角膜、前房帶晶體植入人工晶體,三類方法僅可矯正視力，無法阻止高度近視的發展；即使最先進的飛秒激光另也不適合超過1200°（-12D）的高度近視治療，激光切削后過薄的角膜存在有因眼壓增高形成圓錐角膜和或在角膜疾患時發生穿孔而致盲的風險。

病理性高度近視的病因尚未清楚，除與遺傳有關以外，因眼內微環境感染導致的鞏膜生物力學改變也是一個重要因素。在病理性近視的整個病程中，都可檢出眼軸的進行性增長，由于眼球壁（鞏膜）的擴張，首先使兩個區域，即鋸齒緣至赤道部區域和后極部鞏膜組織受損害（葡萄腫），進而造成視網膜脈絡膜退行性變如黃斑出血、裂孔和周邊視網膜變性引起視網膜脫離而使視力嚴重喪失甚至失明。目前對于病理性近視尚無有效的治療方法，多數學者認為后鞏膜加固術是目前治療病理性近視的唯一有效的方法。后鞏膜加固術是用手術方法加固眼球的后壁（后鞏膜）阻止眼軸的繼續延伸，使屈光度和眼底進行性損害得到終止，從而達到防治近視的目的。幾十年的臨床實踐證明，后鞏膜加固術可以有效控制病理性近視的眼軸延長，阻止脈絡膜新生血管的發生，修復脫落的視網膜和黃斑劈裂，改善患者視力。臨床研究證明后鞏膜加固術可以有效控制病理性近視的發展。但是手術效果有隨時間的延長而下降的趨勢，這也是部分眼科學者對該手術有爭議的原因之一。

目前認為后鞏膜加固術的治療機制主要是，機械性加強后鞏膜，植入材料最終將逐漸與受體鞏膜融合為一體，阻止眼軸擴張而延遲或阻斷近視的發展。促進鞏膜新生血管的形成，形成鞏膜新的血管網，加強血液循環，改善鞏膜及脈絡膜營養，相關作用機理及融合情況多為動物實驗所見。也有患者高度近視因出現視網膜脫離而行手術治療，在術后十余年、尸檢觀察到植入的異體鞏膜條已大部分吸收，但原來植入異體鞏膜部分區域仍可見殘留的異體鞏膜與筋膜組織牢固黏連，分離困難；國外也有類似病例報道，發現鞏膜補片于術后十年仍然完整；后鞏膜加固術的遠期療效長期處于爭議中，無疑在后鞏膜加固術中，材料的選擇占有重要地位。

可選擇的加固術材料常見的有：異體鞏膜、異體硬腦膜、自體闊筋膜、肋軟骨、去細胞異體真皮、異體臍帶等；非生物材料主要有：聚酯纖維網（滌綸網）及血漿繁育硅膠、明膠海綿、聚四氟乙烯樹脂等；理想的加固材料應該是；?生物相容性好、來源充足、易于裁剪、容易保存、且能夠長期存留不被宿主降解，易與表層鞏膜融合，新生血管易長入，從而能夠改善脈絡膜血供。從上述角度考慮，非生物材料不被降解，但其不能與表層鞏膜融合新生血管不易長入，從而不能改善脈絡膜血供，故而限制其應用。而異種生物材料，諸如牛心包，來源廣，又利于工業化生產，費用低且保存簡便，具有廣闊的應用前景。