[發明專利]用于遞送人工二尖瓣和錨固裝置的裝置、系統和方法

有效

• 申請號: 201910089176.1
• 申請日: 2015-02-20
• 公開（公告）號: CN109674560B
• 公開（公告）日: 2022-04-01
• 發明（設計）人: P·A·思朋斯;L·H·湯普金斯
• 申請（專利權）人: 米特拉爾維爾福科技有限責任公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 徐東升;趙蓉民

本申請涉及用于遞送人工二尖瓣和錨固裝置的裝置、系統和方法，并提供了允許改善的植入程序的人工二尖瓣心臟瓣膜和用于與這種瓣膜一起使用的錨固件。在各種實施例中，螺旋錨固裝置(5)被形成為包括一個或更多個回轉部的旋繞的或卷繞的錨固件，所述回轉部圍繞中心軸線卷繞或彎曲。當螺旋錨固裝置(5)離開遞送導管時，被附接到瓣膜的框架(48)的彎曲臂(43)將螺旋錨固裝置(5)引導到在瓣膜小葉下方并且在二尖瓣環附近的位置，并且可擴展人工二尖瓣被保持在錨固裝置的線圈內。錨固裝置和瓣膜能夠一起被遞送，從而簡化瓣膜置換程序。

本申請是于2015年2月20日提交的名稱為“用于遞送人工二尖瓣和錨固裝置的裝置、系統和方法”的中國專利申請201580009732.X(PCT/IB2015/000901)的分案申請。

背景技術

已知二尖瓣的并發癥導致致命的心臟衰竭，其中二尖瓣控制血液從人體心臟的左心房流入到左心室。在發達國家中，瓣膜性心臟疾病的最常見形式之一是二尖瓣滲漏，也被稱為二尖瓣反流，其特征為血液從左心室通過二尖瓣異常滲漏并返流到左心房內。這種情況發生的最常見原因是由于當二尖瓣的小葉在多次梗塞、特發性心肌病和高血壓性心肌病之后不再正確地接觸或閉合時造成的缺血性心臟疾病，其中左心室增大，并且伴有小葉和腱索異常，諸如由變性疾病所導致的那些異常。

除了二尖瓣反流之外，風濕性疾病能夠導致二尖瓣變窄或狹窄。雖然在發達國家中這種疾病事實上已被消除，但在生活質量不高的地方仍是常見的。

在過去的十年的過程中，很多公司已經成功地制備出導管或微創可植入的主動脈瓣，但二尖瓣的此類植入是更困難的。患者受益于通過采用小切口的微創手術程序或通過諸如從腹股溝的導管植入而植入裝置。從患者的角度來看，導管程序是非常有吸引力的。需要二尖瓣置換的許多患者是老人，并且心臟直視程序是痛苦的、有風險的且需要一定的時間進行康復。有些患者因年事已高且虛弱甚至不建議進行這樣的手術。

發明內容

之前的文件(例如，國際PCT公開號WO2013/114214，因此其公開內容以引用的方式被并入本文)已經提供了關于經由導管或微創程序將二尖瓣假體附接在患者中的錨固件的使用的公開內容。通常在這些公開內容中共同描述的大部分錨固件是螺旋錨固件，所述螺旋錨固件首先被放置在原生二尖瓣環附近，并且然后人工瓣膜被植入錨固件內部。在人工瓣膜被放置之后添加螺旋錨固件也將會是可能的。螺旋錨固件能夠被放置以改善假體的穩定性，從而防止搖擺或甚至控制在瓣膜周圍發生的滲漏。不論錨固件是在瓣膜植入之前還是之后被放置，對于介入人員來說這都會產生兩步驟程序。介入人員必須首先放置錨固件，并且然后放置人工瓣膜，或反之亦然。

將會有益的是具有將錨固件遞送與瓣膜遞送進行組合以簡化程序的裝置和方法。單個手術程序還能夠減少對患者的影響。

本發明的實施例包括用于遞送人工二尖瓣和錨固裝置(諸如螺旋錨固裝置)的遞送裝置和系統及其方法。人工二尖瓣和螺旋錨固裝置能夠被容納在單個程序中將人工二尖瓣和螺旋錨固裝置兩者遞送到患者的二尖瓣位置的導管內。

根據本發明的實施例，二尖瓣假體包括可擴展瓣膜框架和多個臂，每個臂均在瓣膜框架的第一端處或附近被連接到瓣膜框架。來自多個臂之中的第一臂具有與其他臂中的每個臂的形狀不同的形狀。第一臂被配置為在瓣膜框架附近引導螺旋錨固裝置。

根據另一實施例，二尖瓣假體包括可擴展瓣膜框架、第一臂和錨固裝置，第一臂具有第一端和第二端，第一端被附接到瓣膜框架，第二端被配置為當瓣膜框架在擴展的構造中時相比于瓣膜框架從中心軸線的延伸，從瓣膜框架的中心軸線徑向地延伸得更遠，錨固裝置包含限定內部空間的線圈(coil)。當瓣膜框架在擴展的構造中時，瓣膜框架被錨固裝置保持在線圈的內部空間中。