[發明專利]一種肺結核病檢測試劑盒及其應用方法

有效

• 申請號: 201910088206.7
• 申請日: 2019-01-29
• 公開（公告）號: CN109911425B
• 公開（公告）日: 2021-05-11
• 發明（設計）人: 李奇鳳;張力鵬
• 申請（專利權）人: 新疆維吾爾自治區人民醫院;新疆醫科大學第一附屬醫院
• 主分類號: B65D85/62
• 分類號: B65D85/62;B65D25/06;B65D81/36;G01N33/558
• 代理公司: 西安亞信智佳知識產權代理事務所(普通合伙) 61241
• 代理人: 段國剛

本發明公開一種肺結核病檢測試劑盒及其應用，試劑盒包括盒體和蓋體，盒體上方設置蓋體，盒體內由隔板二分為材料區和試劑區，材料區內設有臺階狀隔板，臺階狀隔板上從上到下依次設置樣品膜區、膠體金墊區、酸類纖維素膜區和工具區，臺階狀隔板下方的盒體上設有工作臺，工作臺傾斜設置；使用該檢測試劑盒，配合臺階狀隔板能夠快速完成膠體金法檢測的準備工作，具備可重復操作性，利用雙抗體夾心法檢測血清樣品中是否有結核病抗原，配合工作臺的傾斜設置，具有高特異、高靈敏度、高準確性的檢測性能，能快速篩選出具有結核病抗原血清的陽性樣本，能快速、便捷地輔助診斷肺結核病，檢測時間3?5min，在病癥檢測領域具有廣泛的實用性。

技術領域

本發明主要涉及免疫診斷的技術領域，具體地說，本發明涉及一種肺結核的免疫診斷試劑盒的技術領域。

背景技術

世界衛生組織2018年9月18日發布《2018年全球結核病報告》顯示，2017年全球的結核病潛伏感染人群約為17億，潛伏感染率為23％。全球新發結核病患者約1000萬，結核病發病率為133/10萬，其中小于15歲的兒童患者和艾滋病病毒感染者分別占新發患者的10％和9％；30個結核病高負擔國家的新發患者數占全球的87.2％；印度(27.4％)、中國(8.9％)、印度尼西亞(8.4％)和菲律賓(5.8％)四國的新發患者約占全球的50％。中國的估算結核病新發患者數為88.9萬，估算結核病發病率為63/10萬，在30個結核病高負擔國家中估算結核病發病率排第28位。肺結核病的檢測很有必要。

肺結核(pulmonarytuberculosisPTB)是一種古老的傳染性疾病，由結核分枝桿菌引發的肺部感染性疾病，是嚴重威脅人類健康的疾病。結核分枝桿菌(簡稱結核菌，下同)的傳染源主要是排菌的肺結核患者，通過呼吸道傳播。健康人感染結核菌并不一定發病，只有在機體免疫力下降時才發病。及時檢測肺結核病可以有效預防。

膠體金是一種常用的標記技術，是以膠體金作為示蹤標志物應用于抗原抗體的一種新型的免疫標記技術，有其獨特的優點。近年已在各種生物學研究中廣泛使用。在臨床使用的免疫印跡技術幾乎都使用其標記。同時在流式、電鏡、免疫、分子生物學以至生物芯片中都可能利用到。

傳統的肺結核病檢測需要影像學檢測配合其他檢測，檢測流程較長且不準確。例如，痰結核菌涂片檢查：靈敏度差，陽性率低，陽性可確診肺結核病，陰性不能排除或確定肺結核病，需多次重復檢查，而且，不能把結核桿菌和其他非結核分支桿菌區分開；痰結核分枝桿菌培養：需要的周期長，通常要2-4周時間，而且非傳染病醫院還不能開展，陽性可確診肺結核病，陰性不能排除或確定肺結核病，需多次重復檢查并結合臨床癥狀、體征、PPD結果綜合判斷；結核菌素實驗(PPD)：特異性、敏感性不高，強陽性者有提示價值，但不能單獨使用；結核感染T細胞斑點試驗(T-SPOT.TB)：肺結核包括菌陰肺結核及肺外結核患者中檢測的敏感性和特異性均較高，疑似結核的菌陰肺結核及肺外結核患者進行檢測對早期診斷有較大幫助意義，但是在兒童及其他免疫缺陷患者及在判斷肺結核臨床預后方面目前均有較大的爭議；纖維支氣管鏡及其他內窺鏡檢查，和纖支鏡下肺泡灌洗液PCR查結核DNA：有創檢查，較少使用；CT引導下的穿刺活檢：對于肺外周的不典型結核，可以CT引導下穿刺活檢，進行病理學檢查，敏感度和特異度均較高，較常使用，但須穿刺手術。

發明內容

針對目前傳統的肺結核病檢測需要影像學檢測配合其他檢測，檢測流程較長且不準確，現有的膠體金法檢測試劑盒多為一次性，未有可以重復利用的膠體金試紙檢測肺結核病試劑盒的技術問題，本發明旨在于提供一種肺結核病檢測試劑盒及其應用，使用該檢測試劑盒，配合臺階狀隔板能夠快速完成膠體金法檢測的準備工作，具備可重復操作性，利用雙抗體夾心法檢測血清樣品中是否有結核病抗原，配合工作臺的傾斜設置，具有高特異、高靈敏度、高準確性的檢測性能，能快速篩選出具有結核病抗原血清的陽性樣本，能快速、便捷地輔助診斷肺結核病，檢測時間3-5min，在病癥檢測領域具有廣泛的實用性和開發價值。

本發明通過以下技術方案實現的: