[發(fā)明專利]包含包封于硬膠囊中的多單元球狀片劑(MUST)的復(fù)合制劑及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201910062530.1 | 申請日： | 2013-04-12 |
| 公開（公告）號： | CN110051642B | 公開（公告）日： | 2021-12-31 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 金京洙;金東胡;權(quán)宅灌;金用鎰;樸宰賢;禹鐘守 | 申請（專利權(quán)）人： | 韓美藥品株式會社 |
| 主分類號： | A61K9/48 | 分類號： | A61K9/48;A61K9/36;A61K31/192;A61K31/216;A61K31/40;A61K31/4178;A61K31/4184;A61K31/4365;A61K31/4439;A61K31/4453;A61K31/47;A61K31/495;A61K31/505 |
| 代理公司： | 北京康信知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11240 | 代理人： | 張英;沈敬亭 |
| 地址： | 韓國*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 包含 膠囊 中的 單元 球狀 片劑 must 復(fù)合 制劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種包含兩種或更多種藥物活性成分的硬膠囊復(fù)合制劑，其中，每種藥物活性成分包含于具有范圍為1mm至4mm的直徑的多單元球狀片劑(MUST)中并且每種藥物活性成分的4至40個所述MUST包封于所述硬膠囊中，并且
其中，每個MUST具有范圍為1:0.7至1:1.3的直徑與厚度的比和范圍為1:0.3至1:0.9的厚度與圓柱高度的比，
其中，每種藥物活性成分選自由以下各項所組成的組中：左西替利嗪、孟魯司特以及它們的藥用鹽，
其中所述左西替利嗪或其藥用鹽的量以左西替利嗪計為5mg，
其中所述孟魯司特或其藥用鹽的量以孟魯司特計為10mg，
其中所述硬膠囊是硬膠囊1號，且
其中所述MUST的直徑是2.0mm，所述MUST的厚度是2.0mm，且所述MUST的圓柱高度是1.3mm。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硬膠囊復(fù)合制劑，其中，每個MUST的直徑小于或等于所述硬膠囊內(nèi)徑的1/2。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硬膠囊復(fù)合制劑，其中，所述厚度與圓柱高度的比的范圍為1:0.5至1:0.8。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硬膠囊復(fù)合制劑，其中，每個MUST包含藥用添加劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的硬膠囊復(fù)合制劑，其中，所述藥用添加劑選自由藥用的稀釋劑、崩解劑、粘合劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑、著色劑、以及它們的混合物組成的組中。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硬膠囊復(fù)合制劑，其中，每個MUST涂覆有聚合物膜涂覆層。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硬膠囊復(fù)合制劑，其中，一種或多種所述藥物活性成分是立即釋放的。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的硬膠囊復(fù)合制劑，其中，一種或多種所述藥物活性成分具有從給藥起5分鐘內(nèi)30％或更高的體外初始溶解速率和從給藥起10分鐘內(nèi)80％或更高的體外初始溶解速率。
9.一種用于制備根據(jù)權(quán)利要求1所述的硬膠囊復(fù)合制劑的方法，所述方法包括：
(1)制備包含藥物活性成分的具有范圍為1mm至4mm的直徑的MUST，其中，每個MUST具有范圍為1:0.7至1:1.3的直徑與厚度的比，和范圍為1:0.3至1:0.9的厚度與圓柱高度的比；以及
(2)將4至40個所述MUST包封于所述硬膠囊中而使所述硬膠囊復(fù)合制劑包含兩種或更多種藥物活性成分，
其中，每種藥物活性成分選自由以下各項所組成的組中：左西替利嗪、孟魯司特以及它們的藥用鹽，
其中所述左西替利嗪或其藥用鹽的量以左西替利嗪計為5mg，
其中所述孟魯司特或其藥用鹽的量以孟魯司特計為10mg，
其中所述硬膠囊是硬膠囊1號，且
其中所述MUST的直徑是2.0mm，所述MUST的厚度是2.0mm，且所述MUST的圓柱高度是1.3mm。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，所述方法進一步包括在步驟(1)期間用聚合物膜涂覆每個MUST。
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