[發明專利]一種治療細菌性陰道炎的蔗糖凝膠及其應用

在審

• 申請號: 201910039095.0
• 申請日: 2019-01-16
• 公開（公告）號: CN109646394A
• 公開（公告）日: 2019-04-19
• 發明（設計）人: 呂再萍;沈奕;郭淑蓮;廖曉勇
• 申請（專利權）人: 江西鼎中科技有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K31/7016;A61K47/10;A61K47/36;A61P15/02;A61P31/04
• 代理公司: 南昌恒橋知識產權代理事務所(普通合伙) 36125
• 代理人: 楊志宇

本發明公開了一種治療細菌性陰道炎的蔗糖凝膠及其在治療細菌性陰道炎中的應用，采用如下工藝制備：去離子水制備、調節pH值、蔗糖加熱溶解、加入膠料，攪拌均勻，得到蔗糖凝膠。膠料為黃原膠、阿拉伯膠、卡波姆940和溫度敏感性水凝膠；溫度敏感性水凝膠為泊洛沙姆407。有益效果為：蔗糖凝膠通過促進陰道內固有有益乳酸桿菌的增殖，增強陰道酸度，調節陰道菌群，抑制、清除陰道有害菌，能夠達到治愈細菌性陰道病的效果。為了更好的適應患者，增加了溫度敏感性水凝膠。

技術領域

本發明涉及醫藥生產領域，尤其是涉及一種治療細菌性陰道炎的蔗糖凝膠及其應用。

背景技術

細菌性陰道病（BV）是育齡期女性常見的下生殖道感染性疾病，是由于正常陰道微生態菌群構成發生變化，即維持正常陰道酸性環境的優勢菌乳酸桿菌減少，而其他多種微生物（主要為厭氧菌）增多所導致的無陰道黏膜炎癥表現的臨床綜合癥。細菌性陰道病與宮頸炎、盆腔炎、不孕癥、異位妊娠、性傳播感染等的發生相關，妊娠期可增加自然流產、早產、胎膜早破、絨毛膜羊膜炎、新生兒感染等并發癥，嚴重影響了女性生殖健康。

治療細菌性陰道炎的凝膠制劑主要以甲硝唑的凝膠制劑為代表。有多篇文獻報道甲硝唑凝膠治療陰道炎。這是以抗生素或抗菌劑的方式來治療陰道炎，因而副作用是存在賴藥性，對陰道有一定的損傷。

目前臨床應用甲硝唑和克林霉素按標準方案治療BV，3個月復發率高達30%，1年內復發率超過50%，因此，需要探索一種新的治療方法來替代或補充目前的抗生素治療，應用微生態調節劑日益成為后抗生素時代治療BV、預防BV復發的新方向。

以蔗糖和黃原膠等膠料混合制備的凝膠，簡稱為蔗糖凝膠。是以蔗糖為有效成分、黃原膠為賦形劑制備而成，是一種新的微生態益生元制劑，主要成分為蔗糖，只能被少數細菌分解，蔗糖本身不抑制陰道內的有害細菌，但是蔗糖和黃原膠為主的膠料在成為凝膠后，可以提供有利于陰道內乳酸桿菌生長的優勢環境，當乳酸桿菌成為優勢菌后，各種有害菌生長被削弱，因此具有選擇性地促進陰道內乳酸桿菌生長的作用。膠料起的作用是凝膠成型。這是蔗糖和黃原膠等膠料制備的蔗糖凝膠治療細菌性陰道炎的原理。

蔗糖凝膠沒有采用抗菌劑的方式來治療陰道炎，不存在賴藥性的負面性。對陰道的損傷小。

蔗糖和黃原膠等膠料選擇優化的配比制備的蔗糖凝膠在室溫下呈現較好的流淌性，便于用注射器注入人體陰道內，但是室溫下流淌性較好的普通的蔗糖凝膠，在進入人體陰道內適應36-37℃的體溫后，遇到陰道分泌物后溶脹，其溶脹效果不一定是最佳的效果，導致局部陰道內部分褶皺處沒有被蔗糖凝膠溶脹覆蓋，影響治療效果。

目前有蔗糖和黃原膠等膠料制備的蔗糖凝膠治療細菌性陰道炎的報道，但是蔗糖和黃原膠為主要的膠料制備的蔗糖凝膠在陰道褶皺中留存時候，如果凝膠的配料和比例、性能沒有選擇控制好，不一定是最佳選擇。

目前有甲硝唑加入泊洛沙姆407、卡波姆971P作為溫度敏感性水凝膠制劑治療陰道炎的報道。但是甲硝唑在治療的同時依然是對陰道有損傷，增加了患者的痛苦。

發明內容

本發明的目的在于提供一種治療細菌性陰道炎的蔗糖凝膠及其在治療細菌性陰道炎中的應用。

本發明設計配方的時候，需要滿足的第一個條件是：保持蔗糖足夠用量，保持療效。

本發明設計配方的時候，需要滿足的第二個條件是：18℃時候粘度大約在2200mPa.s左右。36℃時候粘度大約在2800mPa.s左右。這樣的設計可以滿足蔗糖凝膠在常溫18℃導入人體方便。也可以滿足蔗糖凝膠在36℃時候，溫變明顯，粘度變大，更好的留存在陰道褶皺處以保持療效。

本發明的技術方案之一為：一種治療細菌性陰道炎的蔗糖凝膠，其中：所述的制備方法包括以下步驟：

一種治療細菌性陰道炎的蔗糖凝膠，其中：所述的制備方法包括以下步驟：